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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-05-08 23:21:02  浏览:9117   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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山西省实施《森林防火条例》办法

山西省人民政府


山西省实施《森林防火条例》办法
 (晋政第36号令 1992年12月16日)




  第一条 为实施国务院发布的《森林防火条例》(以下简称《条例》)。结合本省实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本省境内与森林防火工作有关的单位和个人。


  第三条 各级人民政府对森林防火工作实行行政领导负责制。
  各森林经营(实验)局、林场以及驻林区和林缘地区的单位在当地人民政府的领导下,对森林防火工作实行单位行政领导负责制。


  第四条 省人民政府森林防火指挥部,主管全省的森林防火工作,其主要职责是:
  (一)监督检查国家有关森林防火的法律、法规在本省的实施,执行国家森林防火总指挥部的命令;
  (二)制定本省森林防火规划及有关的森林防火规范性文件;
  (三)组织协调有关部门和地区进行重、特大森林火灾的扑救工作;
  (四)协调指导各地、各部门的森林防火工作,解决森林防火中的重大问题;
  (五)组织森林防火科学研究,推广先进技术。


  第五条 各市(地)、县人民政府森林防火指挥部的主要职责是:
  (一)监督检查有关森林防火的法律、法规、规章在本地区的实施。执行上级森林防火指挥部的命令;
  (二)制定本地区森林防火规章制度,开展森林防火宣传、教育和森林防火安全检查,组织指挥扑救森林火灾;
  (三)培训森林防火、灭火专业人员;
  (四)检查本地区森林防火设施的规划执行情况,督促有关单位维护、管理防火设施及设备;
  (五)掌握火情动态,制订扑火预案,并组织演练;
  (六)配合有关机关查处森林火灾案件;
  (七)负责森林火灾统计上报,建立火灾档案。


  第六条 地、市、有林区的县人民政府、森林经营(实验)局和国营林场,在防火期内应组建专门的灭火队伍,并进行培训和演练。
  驻林区和林缘地区的单位应建立群众性的灭火队伍,并进行培训和演练。


  第七条 毗邻县森林防火指挥部应在行政辖区交界的林区,划定联防责任区。制定联防责任制,并报上一级森林防火指挥部备案。


  第八条 县级人民政府可在林区设立森林防火检查站。
  各森林经营(实验)局和国营林场需设森林防火检查站的。应经当地县级人民政府批准。
  所有批准设立的森林防火检查站,须由批准单位向省森林防火指挥部备案。
  森林防火检查站负责对进入林区的车辆、人员进行防火宣传和安全检查。


  第九条 每年的1月1日至5月15日为全省的春季森林防火期,其中3月至4月为森林防火特险期;12月1日至12月31日为冬季森林防火期。
  县级人民政府可根据本地区的气候条件和森林火灾发生规律,确定本辖区的森林防火期,并报省森林防火指挥部备案。
  在森林防火期内,遇有持续高温、干旱、大风等高火险天气时。县级人民政府应当发出火险警报。必要时发布封山命令。


  第十条 森林防火期内,严禁在林区野外用火;禁止在铁路、公路和田间的林网林带堆放秸草、烧灰积肥。


  第十一条 森林防火期内。需在林区野外用火的,用火单位须向县级以上森林防火指挥部提交用火申请,经批准后领取林区用火许可证,并遵守以下规定:
  (一)野外用火应有专人携带火种并负责安全,其他人员一律不得携带火种;
  (二)生产性用火,应事先开好防火隔离带,准备好扑火工具,在三级风以下天气用火,并通知毗邻单位。用火后,应及时熄灭余火,清理火场;
  (三)生活性用火,应当选择避风近水的地点,用火后将余火彻底熄灭。
  通过林区的输电线路和林区的用电设备应有相应的防火设施,并定期检查和维修。


  第十二条 制定造林规划时,应将森林防火设施建设纳入其中,并与造林同步实施。


  第十三条 大面积林区,应建立森林火险监测预报站,负责森林火险天气的预测预报。报纸、广播、电视等新闻媒介应及时发布森林火险天气预报和高火险天气警报。


  第十四条 任何单位和个人发现森林火灾,应立即扑救,并及时向当地人民政府报告。
  发现下列火灾,应立即向省森林防火指挥部报告:
  (一)地、市交界处的森林火灾;
  (二)100公顷以上连片林中的森林火灾;
  (三)威胁居民区和重要设施的森林火灾;
  (四)焚烧面积超过50公顷的森林火灾;
  (五)造成一人以上死亡或二人以上重伤的森林火灾;
  (六)需支援扑救的森林火灾。


  第十五条 扑救森林火灾,应在当地人民政府领导下,由森林防火指挥部统一组织和指挥。对火势较大或可能造成重大损失的森林火灾。应设前线扑火指挥部。
  扑救森林火灾时,林业、气象、铁路、公路、民航、邮电、公安、民政、商业、供销、粮食、石油、物资、卫生等部门应主动听从同级森林防火指挥部的指挥和调度。


  第十六条 森林火灾发生的原因、扑救的过程和造成的损失由当地县级森林防火指挥部组织有关部门调查。
  发生在县行政交界处的森林火灾,由起火点的县森林防火指挥部组织有关部门调查。起火点不明确的,由上一级森林防火指挥部指定调查。调查结果向上级森林防火指挥部提交专题报告,并建立专门档案。


  第十七条 县以上森林防火指挥部,应按国家有关规定,进行森林火灾统计,报上一级森林防火指挥部和同级统计部门。
  各森林经营(实验)局、大型煤矿、铁路等有林单位的火灾报表,在报当地森林防火指挥部的同时,报省森林防火指挥部备案。


  第十八条 县级以上人民政府对在森林防火工作中成绩突出的单位和个人应给予表彰或奖励。


  第十九条 任何单位和个人违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上林业行政主管部门处以50元至500元罚款:
  (一)发现火情不报告又不扑救的;
  (二)在森林防火期内,未领取林区用火许可证,在野外用火或在铁路、公路和田间的林网林带堆放秸草、烧灰积肥的;
  (三)破坏森林防火设施情节轻微未构成犯罪的;
  (四)不按规定报告火情的。


  第二十条 对因工作失职,导致本辖区内发生重大、特大森林火灾的政府主管领导、林业行政主管部门的领导和有林单位的主要负责人,按照干部管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十一条 违反《条例》和本办法引起森林火灾的,追究肇事者及其单位领导人的责任,造成损失的,应给予赔偿。
  无民事行为能力人和限制民事行为能力人违反《条例》和本办法的,应追究其监护人的责任。


  第二十二条 本办法由山西省林业厅负责解释。


  第二十三条 本办法自发布之日起施行。


大连高新技术产业园区组织管理办法(试行)

大连市人民政府


大连高新技术产业园区组织管理办法(试行)
大连市人民政府




一、为搞好大连高新技术产业园区(以下简称园区)的组织管理工作, 根据《国务院关于批准高新技术产业开发区和有关政策规定的通知》(国发[1991]12号)精神,结合大连实际,制定本办法。
二、园区是发展大连高新技术产业的重要基地,是向传统产业扩散高新技术的辐射源,是扩大对外开放的“窗口”,是深化改革的试验区。
三、园区建设是大连国民经济和社会事业发展的重要组成部分,市各部门都要大力支持园区的各项工作,保证园区建设健康顺利发展。
四、市政府设立园区领导小组(以下简称领导小组),由市政府领导和市科委以及有关部门与单位负责人组成。主要职责:
(一)贯彻落实国家有关园区建设的方针、政策,制定我市支持高新技术产定发展的有关政策。
(二)根据国家对园区建设的部署和要求,结合大连特点,审批并组织实施园区发展的综合性规划和重大专项计划。
(三)依照国家有并法律、法规和政策,研究审定园区管理的有关规章制度。
(四)组织领导各有关部门搞好园区管理,并对园区工作进行检查、监督和指导。
五、大连市科委是大连高新技术业务归口管理的主管部门,并负责园区高新技术企业的审批和发证工作。
六、大连高新技术产业园区管理办公室(以下简称园管办)是领导小组的常设办事机构,副局级建制,挂靠市科委,负责园区日常管理工作。其主要职责:
(一)会同有关部门编制园区发展建设的总体规划,以及园区发展年度计划和中长期规划,并组织实施。
(二)按市科委砍块指标和批准计划,在市项目审批权限内,审批园区内高新技术攻关和火炬计划项目。会同市科委有关部门组织项目实施工作。
(三)根据园区高新技术企业认定条件和实施要求,对申办园区高新技术企业进行认定,并发给高新技术企业证书,同时对其日常业务进行指导和监督检查。
(四)对园区无主管部门的企、事业单位,代理行使主管部门职能,同时提供下列服务:
1、申报进口国内不能生产的用于高新技术开发的仪器、设备和用于生产出口产品的原材料、零部件。
2、向市有关部门(外办、外经贸委、科委)通报邀请国外人员来连访问事宜。
3、经办出国人员报审工作。
4、有关联系、咨询等其他服务。
(五)依照国家法律、法规和有关政策规定,研究和制订园区管理办法和规章制度。
(六)负责园区的日常管理。对高新技术企业及产品进行统计并分析评价。
七、市财政、税务、工商部门应责成所属单位负责园区高新技术企业的财政、税收和工商行政管理工作,并组织落实有关园区的各项政策。
八、大连经济技术开发区科技园管理机构在业务上归口园管办领导,负责科技园的高新技术企业日常管理工作。
九、本办法由市科委负责解释。
十、本办法自发布之日起施行。



1991年8月28日