医疗器械生产企业监督管理办法
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医疗器械生产企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
青岛市防治城市扬尘污染管理规定
山东省青岛市人民政府
青岛市人民政府令第143号
《青岛市防治城市扬尘污染管理规定》已于2002年8月21日经市人民政府第7次常务会议审议通过,现予公布,自2002年10月10日起施行。
市 长 杜世成
二○○二年九月九日
青岛市防治城市扬尘污染管理规定
第一条 为了防治城市扬尘污染,改善城市环境质量,保障人体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《山东省实施〈中华人民共和国大气污染防治法〉办法》和《青岛市大气污染防治条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 在市南区、市北区、四方区、李沧区和崂山区、城阳区、黄岛区、各县级市的城区内进行建筑工程建设和拆迁、市政基础设施建设、公路养护、固体物料运输和堆放等活动,必须遵守本规定。
第三条 环境保护和建设行政主管部门按照职责分工,对城市扬尘污染防治实施监督管理。
第四条 建设单位应当将防治扬尘污染的专项资金列入工程概算,并及时向施工单位拨付,施工单位必须专款专用。
第五条 施工单位在工程开工前,应当制定防治扬尘污染的方案,明确责任人。
第六条 施工单位应当合理安排工期,在风速四级以上的天气情况下,应当停止易产生扬尘污染的施工作业。
第七条 施工中混凝土浇筑量在100立方米以上的工程,应当使用预拌混凝土。采用现场搅拌的,应当采取防治扬尘污染的措施。
第八条 运输车辆驶出施工工地前,必须进行除泥除尘处理。
第九条 施工单位应当在施工工地周边设置围挡,在施工工地内合理设置建筑垃圾存放场地,并按照规定及时收集、清运、处置垃圾,严禁抛撒垃圾。
第十条 建筑工程施工单位应当对建筑施工工地的道路和材料加工区按规定进行硬化。
第十一条 堆放、装卸、运输易产生扬尘污染的物料,应当采取遮盖、封闭、洒水等措施,防治扬尘污染。
第十二条 建设、施工单位违反本规定第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条规定,造成扬尘污染的,由建设行政主管部门责令限期改正,并处20000元以下罚款;对逾期仍未达到环境保护规定要求的,可依法责令其停工整顿。
其他单位和个人违反本规定,造成扬尘污染的,由环境保护行政主管部门按照前款规定处罚。
第十三条 行政执法人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、以权谋私、贪污受贿的,由有关主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十四条 本规定自2002年10月10日起施行。
湖北省企业投资项目备案暂行办法
湖北省人民政府办公厅
湖北省企业投资项目备案暂行办法
第一条
按照完善社会主义市场经济体制的要求，为进一步落实企业在投资活动中的主体地位，建立规范的社会投资项目管理方式，简化审批程序，提高办事效率，依据《国务院关于投资体制改革的决定》和《国家发展改革委关于实行企业投资项目备案制指导意见的通知》制定本办法。
第二条
本办法所指企业投资项目，是指使用除中央和地方财政性资金、国外资金以外的资金进行建设的固定资产投资项目。
《政府核准的投资项目目录（湖北省2004年本）》以外的总投资50万元以上的企业投资项目，实行备案管理。
第三条
本办法所指备案是指政府投资主管部门对企业投资项目就是否符合国家法律法规、是否符合产业政策、是否符合行业准入标准、是否属于政府核准或审批而不应进行备案等内容进行的一项合规性审查。
实行备案的项目，不再对其项目建议书、可行性研究报告、初步设计和开工报告进行审批。
第四条
省发展改革委负责省属及跨市州、跨流域项目的备案工作，市州发展改革委负责所属及跨县（市、区）、跨流域项目的备案工作，其余项目按属地管理原则由县（市、区）发展改革部门备案。
第五条 企业投资项目的备案工作，由项目单位（项目法人）填写《湖北省企业投资项目备案申请表》，提出备案申请，并如实提供项目单位（项目法人）的工商登记等书面证明材料。
第六条 发展改革部门对备案项目的下列内容进行审查：
(一) 是否符合法律、法规及其他有关规定；
(二) 是否符合国家产业政策、投资政策的规定；
(三) 是否符合行业准入标准；
(四) 是否属于政府核准或审批而不应进行备案的项目。
发展改革部门对资料齐全、符合各项规定的项目予以备案，并向申请单位发放《固定资产投资项目备案证》(以下简称备案证)。
第七条
备案申请实行书面申请和网上申请两种方式，由项目单位（项目法人）根据自身情况自主选择。各市州、直管市、神农架林区发展改革部门分别设立项目备案网址，将申请条件、办理登记程序、联系方式、投诉方法等在备案场所或在网站上公开。网上申请也须提供第五条规定的书面证明材料。
第八条
对所有申报备案的项目，发展改革部门应抓紧办理、答复。对资料齐全、符合备案条件的项目，在五个工作日内办理完结；对资料不齐或存在疑义的项目，在三个工作日以内做出书面答复，列出需补充的资料清单；对不同意备案的项目，在五个工作日内出具书面否决意见书，并明确列出否决意见的政策法规依据。
第九条
对发展改革部门予以备案的项目，国土资源、环境保护、城市规划、海关等相关部门依法独立进行审查和办理相关手续，对政府投资主管部门不予备案以及应备案而未备案的项目，不能办理相关手续。
第十条
备案证有效期2年，自发布之日起计算。项目在备案有效期内未开工建设的，项目单位应在备案证有效期届满30日前向原项目备案机关申请延期。
经原项目备案机关审核，可延期一年。项目在备案有效期内未开工建设也未向原项目备案机关申请延期的，或者申请延期未获批准的，原项目备案证自动失效。
第十一条
已经备案的项目，如发生下列情形之一的重大变更，应到原项目备案机关重新办理备案手续和新的备案证，撤销原备案证。
（一）投资主体发生变化；
（二）建设地点发生变化；
（三）主要建设内容发生变化。
第十二条
发展改革部门对备案项目承担监督责任，对违反国家有关政策法规和不具备备案条件的项目，可以不予办理备案手续。对项目单位（项目法人）采取欺骗、虚报等方式进行备案的，撤销项目备案证。
第十三条
发展改革部门不得无故拒绝、拖延办理备案手续。对无故拒绝和拖延办理备案手续的责任人，要追究其行政责任。
第十四条
建立全省企业投资项目备案信息管理系统。发展改革部门要加强对固定资产投资项目备案情况的动态监测，及时分析备案项目总规模和产业布局等变化趋势，为政府宏观调控提供决策依据，向社会公开发布有关信息。
第十五条
发展改革部门要及时将项目备案情况通报同级国土资源、环境保护、城市规划等部门，各有关部门也要将备案项目业务办理情况及时抄送项目登记备案管理部门。
第十六条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设《目录》以外的项目，按照本办法进行备案。
第十七条 本办法由省发展改革委负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起执行。
（据市计委网）
