关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2007]214号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十六日
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条 资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。
第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。
第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。
第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。
第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。
第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章 审核与公告
第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。
第二十条 对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。
第二十一条 对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。
第五章 监督管理
第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。
第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。
第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。
第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。
第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。
第六章 检查人员的管理
第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。
第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。
第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。
第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。
第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。
国防科学技术情报工作条例
国务院
国防科学技术情报工作条例
1984年7月30日，国务院 中央军委
第一章 总 则
第一条 为加强国防科学技术情报工作，适应国防现代化建设和国民经济建设的需要，特制定本条例．
第二条 国防科学技术情报工作（以下简称国防科技情报工作），必须认真贯彻中央有关国防建设和国民经济建设的方针、政策，紧密围绕国防科学技术的发展，及时地有针对性地提供各种形式的科技情报，为国防现代化建设和国民经济建设服务．
第三条 国防科技情报工作，应当积极地有计划地逐步建成一个布局合理、各有侧重、脉络贯通、效能显著的国防科技情报工作体系．
国防科技情报工作体系，是全国科技情报工作体系的组成部分．
第四条 在国防科技情报工作中，必须在加强交流的同时，十分注意保密，严格执行国家和军队的有关保密规定．
第二章 工作体系、机构和职责
第五条 国防科技情报工作体系，由下列单位组成：国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委），各国防工业部（含电子工业部、船舶工业总公司，下同），中国人民解放军总参谋部（以下简称总参）、总后勤部（以下简称总后）、各军种兵种有关部局，各省、自治区、直辖市国防科技工业办公室的科技情报工作职能机构，各级国防科技情报业务单位，地区国防科技情报服务中心，各国防科技情报网．
第六条 国防科工委是国防科技情报工作的主管部门．国防科工委科技情报工作主管局是国防科技情报工作的职能机构，在国防科工委领导下进行工作，主要职责是：
一、根据国务院、中央军委的有关方针、政策，研究制订国防科技情报工作的方针、政策、规章制度；
二、研究制订国防科技情报工作规划、计划并组织实施；
三、统筹规划国防科技情报工作队伍的建设；
四、组织国防科技情报理论、方法的研究和情报技术的开发工作；
五、组织国防科技情报的国内外交流，开辟情报来源；
六、组织重大的国防科技情报成果的评审工作；
七、对国防科技情报工作进行督促检查．
第七条 各国防工业部和总参、总后、各军种兵种有关部局的科技情报工作机构，负责管理本系统的科技情报工作．
第八条 国防科工委情报研究所是综合性国防科技情报中心；各国防工业部科技情报研究所是本系统的科技情报中心；总参、总后、各军种兵种有关部局直属的科技情报研究所（室），应逐步发展成为本系统的科技情报中心．
第九条 各国防科技情报中心的主要职责是：
一、搜集、整理与提供本系统所需要的国内外科技情报资料；
二、负责本系统国防科技报告系列的管理，组织有关的科技情报交流活动；
三、进行本系统的国防科技情报分析研究工作，为决策管理和科研生产提供科技情报；
四、做好本系统的国防科技情报报道工作；
五、结合本系统的特点，开展国防科技情报理论、方法和现代化手段应用的研究；
六、对本系统的国防科技情报业务单位进行业务指导．
第十条 省、自治区、直辖市国防科技工业办公室的科技情报工作机构，根据本地区国防科技和国防工业的实际需要，组织本地区的国防科技情报交流活动．
在国防科技、国防工业单位较集中的若干地区设立国防科技情报服务中心，受省、自治区、直辖市国防科技工业办公室领导，为各该地区的国防科技、国防工业单位服务．
第十一条 基层国防科技情报业务（职能）机构，根据本单位的工作特点与实际需要，开展国防科技情报工作．其主要职责与具体任务由各系统有关主管部门另行制定．
第十二条 国防科技情报网，是按专业建立的国防科技情报协作与交流的组织，应当本着大力协同、提高情报效益的原则，实行专业人员和群众相结合，积极开展活动．
第三章 情报业务
第十三条 国防科技情报资料工作是国防科技情报工作的基础．各部门心须根据各自的工作任务，充分利用自己的便利条件，广辟情报资料来源，有计划有重点地积极搜集和利用国内外有关国防科技情报资料，包括声像资料，专业会议和学术会议资料．馆藏资料要有特色，管理方法要科学，检索体系要完整．各系统、各单位之间，应本着互通有无、资料共享的原则，相互通报和交流使用所收藏的资料，尽量避免不必要的重复．
国内科技情报资料工作，应当按照分级管理的原则，建立起中国国防科技报告系列（简称ＧＦ报告系列）。
国防科技情报各业务单位都应努力创造条件，采用推荐资料、定题服务、情报咨询、资料展览、复制提供等多种形式，提高资料利用率，积极主动地为广大科技人员服务．
第十四条 国防科技情报研究是一项综合性的分析研究工作，它使情报更具有针对性和实用性，是一种重要的服务方式．
各级国防科技情报机构应邀请有关专家参加专题情报研究．涉及面很广的情报研究课题，应由职能机构组织有关的情报业务单位，并会同有关部门，共同协作完成．
国防科技情报研究工作应当建立工作档案，坚持动态跟踪和各种统计数据的积累，有计划地完成年鉴、手册、概览等基础性情报资料的研究工作．
第十五条 国防科技情报刊物是科技情报报道的重要形式．各系统应本着统筹规划、合理分工、减少重复、形成系列的原则，对现有各种国防科技情报刊物进行调整和改革．
各单位应按各自承担的任务，做好有专业特色的国防科技情报刊物编辑工作．
各种国防科技情报刊物的出版工作，应当保证质量，注意时效，利用多种渠道做好发行工作．
第十六条 各系统的国防科技情报部门要与外事部门共同协作，充分利用各自的便利条件，积极开展、不断扩大科技情报的对外交流．
各单位和个人在外事活动中得到的重要科技情报资料，必须按有关规定及时交给本系统的国防科技情报资料归口单位．资料归口单位应迅速加以处理，尽快交流使用．
第十七条 国防科工委情报研究所、各国防工业部科技情报研究所和其他有条件的科技情报机构，应当结合实际开展科技情报理论、方法和现代化手段应用的研究，广泛宣传和普及科技情报知识．此项工作，可根据实际需要，设专职人员担任．
第十八条 各级国防科技情报机构应当加强科学管理，从实际出发，本着改革的精神，试行以责任制为中心，适合国防科技情报工作特点和规律的管理制度，充分调动科技情报人员的积极性，不断改进服务工作，提高工作效率和情报效益，并积极组织开展群众性的科技情报工作，加强与档案、专利、标准、成果管理、出版、外事等部门以及有关学会、技术交流组织的联系和协作．
第四章 队伍建设
第十九条 国防科技情报队伍是国防科技队伍的组成部分，其构成是：情报资料人员、情报研究人员、情报编译出版人员、情报技术人员、情报业务管理人员以及其他从事科技情报工作的人员．
第二十条 国防科技情报人员必须热爱祖国，坚持四项基本原则，执行国家的方针政策，热爱情报事业，遵守职业道德；应针对工作需要，有所侧重地钻研专业技术、情报业务、中文、外语及其他有关知识，使自己具有与工作要求相适应的业务水平．
第二十一条 国防科技情报队伍要保持相对稳定，并应有计划地充实相关学科的专业人员，改善人才结构，以适应工作的需要．
第二十二条 从事国防科技情报工作的各类人员的技术职称评定和晋升，根据他们的工作岗位、性质，分别按国家和军队评定技术职称的有关规定执行．
第二十三条 国防科技情报专业人员应有计划地通过各种形式进行培养和提高：可以在部分国防高等院校设置科技情报专业，开办轮训班、进修班；国防高等院校可与科技情报研究所结合培养研究生；积极创造条件，选派科技情报人员出国进修、考察．
国防科技情报业务单位，要按照工作的特点和要求，组织好经常性的在职业务学习．
第二十四条 各级国防科技情报机构应当发动广大科技人员参加科技情报活动，亦可聘请有实践经验的离休、退休的科枝人员参加科技情报工作．
第五章 成果奖励
第二十五条 对国防科技情报成果和在情报服务方面取得显著效果的单位和个人，应当按照《国防科技情报成果奖励暂行办法》的规定，予以奖励．
第六章 条件保障
第二十六条 国防科技情报经费是科研费或事业费、教育费、企业费、技术措施费的组成部分，应在财务预算中专设科目列支．为适应国防科技事业发展的需要和科技文献资料数量迅速增长的特点，国防科技情报经费应逐年有所增长．
各级国防科技情报机构的收入，其大部分用于本单位事业的发展，小部分可用于集体福利和奖励．
第二十七条 各单位应有计划地给科技情报部门装备必需的复制、缩微、阅读以及声像、印刷等技术设备，积极而有步骤地采用电子计算机检索，逐步实现国防科技情报工作手段的现代化．
国防科技情报系统，应统筹规划，逐步建成国防科技情报计算机检索体系．
第二十八条 国防科技情报部门的图书资料库、阅览室、复制室、检索室、声像室等，属于公用服务设施，各单位应在编制基建计划和分配用房时予以保证．
第七章 加强领导
第二十九条 各单位应加强对国防科技情报工作的领导，定期讨论和解决国防科技情报工作中的重要问题，把国防科技情报工作纳入科技管理程序，并列入规划、计划．
第三十条 各级领导应督促有关部门注意改善国防科技情报人员的工作条件．有关的会议和科技、外事活动，应有国防科技情报人员参加，并为他们深入实际、进行情报搜集和调研创造条件．
第三十一条 各级领导应加强国防科技情报单位的思想政治工作，认真落实党的知识分子政策，注意改善国防科技情报人员的生活条件．国防科技情报人员应得到与其他科技人员相同的待遇．
第八章 附 则
第三十二条 各国防工业部、总参、总后、各军种兵种和省、自治区、直辖市国防科技工业办公室可根据本条例，制订本系统的实施细则．
第三十三条 本条例由国防科学技术工业委员会负责解释．
第三十四条 本条例自发布之日起施行．
