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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 02:56:35  浏览:9926   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:
  1.新药证书核发
  2.药品临床试验批准
  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发
  4.直接接触药品的包装材料和容器审批
  5.《进口药品通关单》核发
  6.药品委托生产批准
  7.刊登处方药专业刊物审批
  8.保健食品审批
  9.医疗机构配制、调剂制剂批准
  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证
  11.药品生产、经营许可证核发
  12.医疗机构制剂许可证核发
  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准
  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证
  15.药物临床试验机构资格认定
  16.药品招标代理机构资格认定
  17.药品广告审查
  18.保健食品检验机构资格认定

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:
  1.医疗器械临床试验机构资格认定
  2.新药试行标准转正审查
  3.(港澳台)医药产品注册
  4.药品补充申请审核
  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册
  7.首次进口医疗器械产品注册
  8.医疗器械新产品证书核发
  9.医疗器械检测机构资格认可
  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证
  11.麻醉药品研制立项批准
  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准
  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批
  14.放射性药品研制立项备案
  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发
  16.精神药品原料药经营企业批准
  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
  18.麻醉药品和精神药品进出口审批
  19.国产医疗器械注册
  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
  23.放射性药品使用许可证核发
  24.第二类精神药品制剂经营企业批准
  25.药用罂粟壳经营企业批准
  26.药用罂粟壳购进计划审核
  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
  29.中药保护品种证书核发
  30.医疗器械广告审查
  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核
  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
  36.药品行政保护
  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:
  1.精神药品研制立项审批
  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
  4.生产、经营麻黄素审批
  5.麻黄素出口购用证明核发
  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  9.互联网药品交易服务企业审批
  10.执业药师注册
  11.药用辅料注册
  12.保健食品广告审查


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年十月十四日



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          软法在司法实践中如何理解与适用
             ——关于《老年人权益保障法》第十七条的司法化问题

  2013年7月1日修正后的《老年人权益保障法》正式实施,其中第十七条第2款规定“与老年人分开居住的赡养人,应当经常看望或者问候老年人”,从而在社会引起了很大的反响。那么,如果子女不去看望或者问候老年人,人民法院是否可以根据老年人的请求而判决子女“常回家看看”呢?也许单从法律条款来看,人民法院判决子女“常回家看看”好像并没有大碍。如果我们跳出单纯的机械司法视野来看待这样的判决,也许会发现一些问题。

  一、从立法与司法的区别来看“常回家看看”是否可以进入法院判决主文

  立法与司法是两种不同的国家权力,他们分别有不同的社会功能。立法是针对一般意义的行为规范,而司法是针对特定事项的。立法的价值是多重的,立法可以做倡导性、鼓励性规定,这是法的指引价值的体现,比如《宪法》规定“男女平等”就是倡导性的,又如《宪法》规定“人民法院依法独立行使审判权”也是倡导性规定,如果违反了这一规定,实际上更多的是受到一种道义上的谴责;如果人民法院要强制执行,可能根本无法强制。立法也可以做强制性规定,这是法的评价功能的体现,这些规定一旦被违反,就可能受到法律上的惩罚。而司法的价值比较单一,那就是界定争执不清的权利、惩罚违法者。就《老年人权益保障法》第十七条第2款规定来看,立法规定“与老年人分开居住的赡养人,应当经常看望或者问候老年人”属于倡导性规定,是妥当的;但是如果司法介入,那么就显得十分尴尬。首先 子女常回家看看的义务界限是明确,无需司法介入。其次,是否需要对于违反“常回家看看”规定的人进行惩罚。“常回家看看”属于精神赡养,对人的精神进行惩罚显然并不妥当。因此,立法这一规定属于软法范畴,并无不妥;但是司法将其写入判决主文则是简单司法、机械司法的具体体现。

  二、从权利义务主体的关系来看“常回家看看”是否可以进入判决主文

  《婚姻法》规定“父母有权探视未成年子女”,这是父母所享有的一种权利,而不是义务。法律如此规定主要是考虑到父母离婚以后,与子女共同生活一方阻碍另一方看望未成年子女,这一权利的实现障碍并不是子女造成的,如果系未成年子女自己拒绝探视的话,实际上这种探视权也是无法实现的,法院也无法强制执行,否则就失去权利行使的正当性。而“常回家看看”则是子女的义务,实际履行则要子女实施,如果法院强制履行这种义务,显然是不妥当的。当然也许有人会提出,既然“常回家看看”上升到法律层面,这种义务就成为了法律义务,不履行这种义务就属于违法,违法就必须受到惩罚。实际上,这种观点是一种传统的法律权利义务观,随着法律的不断发展,软法不断增多,而软法意义上的法律权利义务更多是一种鼓励、倡导,而不能采取硬法的实施办法保障实施。如果权利主体与义务主体在法律鼓励下达成了一致意见并自觉付诸实施,那么软法的作用就得到了发挥。

  三、从精神领域的司法保障方式来看“常回家看看“是否可以进入判决主文

  我国的法律对于精神的法律意义经历了不少波折,当前精神受到损害一般实行精神抚慰,主要以支付金钱赔偿作为对价。虽然法律上规定了“赔礼道歉”等精神抚慰方式,但是如果义务人拒不履行,法律上一般也只是采取代为履行,由义务人支付代履行费用的方式进行。而“常回家看看”根本就不能代履行,子女支付了赡养费的基础上,如果再判决因不回家看父母因引起的对父母的精神损害赔偿,显然也不妥当,更达不到老年人精神上得到慰藉的目标。“常回家看看”属于精神领域的东西,如果法院强制执行,也许会导致父子、母子关系进一步僵化,与精神赡养的目标越来越远。

  正如《婚姻法司法解释三》出台的时候媒体所说的一句话“把物质的东西归物质,感情的东西归感情。”笔者也想借用一句宗教的话语“上帝的归上帝,凯撒的归凯撒”来理解《老年人权益保障法》第十七条第2款的适用:这一规定属于软法意义上的法律义务,只是倡导性、鼓励性的,切勿采取传统的法律观去理解,采取司法手段判决强制执行。

贵州省重点中试基地建设管理暂行办法

贵州省人民政府办公厅


贵州省重点中试基地建设管理暂行办法
贵州省人民政府办公厅


第一章 总 则
第一条 根据《中共贵州省委、省人民政府关于实施科教兴黔战略的决定》的精神,为推动科技成果商品化,发挥科学技术第一生产力的作用,决定有重点、有步骤地建设和装备一批省级重点中试基地,使其具有较好的研究试验环境和成果转化条件,成为向社会源源不断辐射成熟技术
的基地。
第二条 重点中试基地的宗旨是面向贵州经济建设和市场需要,针对全省重点行业或领域发展中的重大关键性技术问题,能独立承担科研成果的中间试验和系统化、配套化、工程化研究开发工作,为社会提供成熟配套的工艺和技术,并不断地推出具有高附加值的新产品。重点中试基地
是科研、开发、生产、经营相结合的科技实体。
第三条 重点中试基地运用自身较完善的中试条件和研究开发优势,积极开展引进技术的消化,吸收与创新,成为吸收国内外先进技术,提高产品质量水平的技术依托。

第二章 立项条件及立项程序
第四条 申报省重点中试基地建设项目具备下列条件:
(一)要符合省科技发展规划确定的重点发展行业和领域,能形成具有明显的区位优势和技术优势;
(二)有较强的技术力量和科研开发所必须的手段,能承担国家和省的重点中试任务;
(三)中试目标明确,并在近期内有若干可能启动的高水平的中试项目;
(四)要有水平较高的学术和技术带头人,有结构比较合理的研究、开发、经营管理队伍,有较强的组织管理能力;
(五)建立中试基地的主管部门和依托单位有强烈的科技意识,高度重视中试基地建设,能提供20%左右资金,并在人员、设备、房屋等方面提供必要的条件。
第五条 凡申请全省重点中试基地建设的项目,由依托单位负责编写《贵州省重点中试基地建设项目申请书》,同时提交项目可行性研究报告,经主管部门审核后上报省科委;组建跨行业中试基地,需由各行业主管部门共同协商、联合申报。依托单位和主管部门申报中试基地应安排一
定的前期费用。
第六条 由省科委会同省计委、省财政厅、聘请一批熟悉研究开发,客观公正的工程技术专家和科技管理专家,对上报的项目申请书和可行性研究报告进行逐项评审,经综合平衡,制定建设项目计划后正式下达,并由省计委列入国民经济建设计划后正式下达。
第七条 列入省重点中试基地建设计划的项目,由承担单位负责填写《贵州省重点中试基地建设项目合同书》,作为建设实施的基本文件和购置设备、验收评议的主要依据。“项目合同书”由省科委会同省计委、省财政厅审批后下达执行。在实施过程中,核定的总规模、总经费和外汇
额度不得超过控制数。中试任务或建设内容有重大变动的,需再行审批。

第三章 管理体制
第八条 由省科委会同省计委、省财政厅负责重点中试基地的总体规划、立项、审批、验收以及建设和运行期间的协调、督促和政策性指导。
第九条 省重点中试基地是相对独立的技术开发实体,属科研事业性质,实行企业化管理。重点中试基地依照国家有关规定享有研究开发、生产经营、经费作用、机构设置、人员聘用等方面的自主权。
第十条 重点中试基地实行主任负责制。主任由主持单位提名审批,报上级主管部门和省科委备案。
第十一条 重点中试基地一般依托于科技开发实力较强的科研院所、高等院校,也可与企业合作合资共建。重点中试基地应实行技术、工业、贸易一体化经营。

第四章 项目实施
第十二条 已批准的重点中试基地建设项目,建设期限为二至四年。基建、设备购置,由省计委、省财政厅和省科委根据实施进度在基本建设投资、科技三项费、省级科学事业发展基金中拨(借)资金。并协助解决部分贷款。依托单位和主管部门提供匹配资金、后勤等条件,确保项目
顺利完成。
第十三条 重点中试基地的建设经费,主要用于中试车间的土建、设备购置、安装、调试,测试手段及试验费用等。
第十四条 重点中试基地用房及水、电、气等配套条件和公用设施,要尽量利用现有设施调剂解决。其依托单位、主管部门对此应给予重点支持。
第十五条 项目需装备的仪器、设备、装置等加工所需材料及基建所需物资,应纳入项目建设主管部门的物资供应计划。
第十六条 重点中试基地的建设经费应单独核算,专款专用。各重点中试基地应积极地多渠道地筹措资金,加速中试基地建设。
第十七条 在同等条件下,重点中试基地应有获得省级攻关、中试项目及工业性试验项目资助的优先权。
第十八条 重点中试基地建设期间,由依托单位或组建单位于次年1月10日前向省科委、省计委、省财政厅汇报项目建设工作进展情况。
第十九条 重点中试基地建成后,由省科委、省计委、省财政厅组织专家,按“项目合同书”的要求,进行评定和验收。
第二十条 对长期不能按计划验收的项目,由省科委、省计委、省财政厅组织调查,协调解决,问题严重者,由省科委、省计委、省财政厅研究后可取消重点中试基地的资格,并视情况进行严肃处理。

第五章 附 则
第二十一条 本办法由贵州省科学技术委员会负责解释。



1996年10月23日