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国家药监局药品注册司


关于药品注册检验报告事宜的通知

药监注函[2003]51号


各省、自治区、直辖市药品检验所，解放军总后勤部药品检验所，成都市药品检验所，中国药品生物制品检定所：

国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：

一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果，应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》（见附件），不需另外行文报告。
表内应当填写样品检验结论，“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后，并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的，应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的，也应将其书面意见附后上报。
《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发，加盖药品检验所公章。

二、报送方式：药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室，同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验，其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人，省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验，应为一式3份，其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份，其中1份应为原件。
《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段，为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室，电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。

特此通知

附件：药品注册检验报告表


国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月三十日


附件：

药品检验所

药品注册检验报告表

030506 No:


原始编号

申请编号


药品名称


申请分类
○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品
申报阶段
○临床 ○生产 ○补充申请

注册分类
○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品

□补充申请：

□其他：

剂 型
(仅限一剂型)
规 格

（仅限一规格）

申
请
人


样品来源
○抽样 ○送样
通知检验日期


检验用标准物质来源


审核范围
□样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见

检验结论


有关情况说明
根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定，特此报告。

附 件
□药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他：

主 送
国家食品药品监督管理局

抄 送
药品监督管理局，申请人

所联系人

电 话

　

（公章）

　

签 发

日 期



注：1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。
2、邮寄地址：北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
邮编：100810


浙江省人民政府


浙江省行政规范性文件管理办法

浙政令〔2010〕275号


《浙江省行政规范性文件管理办法》已经省人民政府第53次常务会议审议通过，现予公布,自2010年9月1日起施行。


省长

二○一○年七月二十日

（此件公开发布）


浙江省行政规范性文件管理办法

第一章总则
第一条为了加强对行政规范性文件的监督管理，促进依法行政，保障政令畅通，预防行政争议，根据《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》及有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省范围内行政规范性文件的制定、备案以及相关的监督管理工作，适用本办法。
行政机关的内部工作制度以及奖惩、人事等规定，不适用本办法。
国家实行垂直管理部门的行政规范性文件管理，依照国家有关规定执行；国家没有规定的，可以参照适用本办法。
第三条本办法所称行政规范性文件，是指除政府规章以外，行政机关依照法定权限和规定程序制定的，涉及不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务，在一定时期内反复适用，在本行政区域内具有普遍约束力的各类行政文件。
第四条行政规范性文件管理应当遵循以下原则：
（一）保证法律、法规的正确实施；
（二）维护社会主义法制统一和政令畅通；
（三）维护公民、法人和其他组织的合法权益；
（四）坚持公开、公众参与；
（五）坚持精简、效能和权责一致。
第五条行政规范性文件管理实行行政首长负责制。
第二章制定与公布
第六条下列行政机关可以制定行政规范性文件：
（一）地方各级人民政府；
（二）县级以上人民政府所属工作部门、省以下实行垂直管理的部门；
（三）县级以上人民政府依法设立的派出机关。
法律、法规授权实施公共管理的组织可以在职权范围内制定行政规范性文件。
县级以上人民政府所属工作部门、省以下实行垂直管理部门的内设机构或者派出机构以及不具有行政管理职能的机构不得制定行政规范性文件。
第七条以县级以上人民政府办公室（厅）名义发布的行政规范性文件，应当经本级人民政府同意，按照本级人民政府制定的行政规范性文件实行管理。
涉及两个以上行政机关职责的事项，应当由其共同的上一级行政机关制定行政规范性文件，或者由有关行政机关联合制定行政规范性文件。
第八条制定行政规范性文件应当严格遵守法定权限和程序，符合法律、法规、规章和国家的方针政策；不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等应当由法律、法规、规章设定的事项；没有法律、法规、规章为依据，不得规定限制或者剥夺公民、法人和其他组织合法权利，或者增加公民、法人和其他组织义务的内容。
第九条起草单位应当对制定行政规范性文件的必要性、可行性等内容进行充分调研论证。
第十条除依法不得公开及应急性的事项外，行政规范性文件在起草过程中应当公开征求意见;涉及重大公共利益和群众切身利益的，应当采取座谈会、听证会等多种形式，广泛听取行政管理相对人和有关基层单位的意见;涉及地区经济社会发展的重大事项或者专业性较强的，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。
起草单位对公民、法人和其他组织提出的意见和建议应当记录在案、研究处理，并说明采纳意见情况。
第十一条行政规范性文件草案应当由制定机关的法制机构进行合法性审查，未经合法性审查的，不得提请审议。
县级以上人民政府可以对所属工作部门制定的行政规范性文件实行前置审查。
第十二条提请本级人民政府审议发布的行政规范性文件，起草单位应当报送草案送审稿、起草说明和有关材料，同时抄送本级人民政府法制机构。
前款规定的起草说明，应当包括制定文件的必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟规定的主要制度和拟采取的主要措施、起草情况等内容；有关材料，应当包括制定依据、征求意见汇总及有关参考资料等，举行听证会的，还应当包括听证会笔录。
第十三条按照国家有关规定，乡镇人民政府、市、县级人民政府及其部门和省级人民政府所属部门的行政规范性文件应当经制定机关负责人集体讨论决定。
两个以上行政机关联合制定的行政规范性文件，应当按照前款规定经各行政机关的负责人集体讨论决定。
第十四条行政规范性文件应当由制定机关的主要负责人或者其授权的其他负责人签署公布。
两个以上行政机关联合制定的行政规范性文件，由各行政机关主要负责人或者其授权的其他负责人共同签署公布。
第十五条因紧急情况需即时制定行政规范性文件的，经制定机关主要负责人批准，可以简化制定程序。
第十六条行政规范性文件应当载明施行日期。行政规范性文件涉及的内容属于阶段性工作的，应当载明有效期。
行政规范性文件应当自公布之日起３０日后施行，但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家政策执行的除外。
第十七条行政规范性文件未经征求意见、合法性审查并按照国家有关规定经集体讨论决定的，不得发布施行。
第十八条制定机关应当主动向社会公布行政规范性文件，公布方式和程序按照《中华人民共和国政府信息公开条例》第十五条至第十八条规定执行。
行政规范性文件含有不应当公开的内容，但是能够作区分处理的，应当作区分处理，删除或者隐去不应当公开的内容后公布。
县级人民政府制定的涉及农村居民利益的行政规范性文件、乡镇人民政府制定的行政规范性文件，乡镇人民政府、村民委员会应当在乡镇和村设立的公告栏上张贴公布。
除依法不予公布的以外，未经公开发布的行政规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第十九条行政规范性文件的修改、废止依照本章有关规定执行。
第三章备案与监督
第二十条行政规范性文件应当自发布之日起15日内，依照下列规定报送备案：
（一）各级人民政府制定的行政规范性文件，报上一级人民政府备案；
（二）县级以上人民政府依法设立的派出机关制定的行政规范性文件，报设立派出机关的人民政府备案；
（三）县级以上人民政府所属工作部门、实行省以下垂直管理的部门以及法律、法规授权实施公共管理的组织制定的行政规范性文件，报本级人民政府和上一级行政主管部门备案。
两个以上行政机关联合制定的行政规范性文件，由主办的行政机关报送备案。
行政规范性文件报备的具体办法由省人民政府法制机构规定。实行行政规范性文件前置审查的市、县，有关备案工作由当地人民政府规定。
第二十一条接受备案的机关（以下统称备案机关）应当对报备的行政规范性文件进行审查，并定期公布备案审查的行政规范性文件目录。
第二十二条公民、法人或者其他组织对行政规范性文件有异议的，可以向制定机关、备案机关提出书面审查建议。
制定机关、备案机关应当在收到公民、法人或者其他组织提出书面审查建议之日起60日内研究处理，并书面答复当事人；情况复杂的，经机关负责人批准，可以适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并应当告知当事人延期理由。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第二十三条公民、法人和其他组织在申请行政复议时一并提出对有关行政规范性文件的审查申请，或者行政复议机关在审查具体行政行为时认为其依据的行政规范性文件不合法的，依照《中华人民共和国行政复议法》的有关规定执行。
第二十四条县级以上人民政府法制机构具体承担本级人民政府的行政规范性文件备案审查工作，以及公民、法人和其他组织对行政规范性文件提出的审查建议处理工作。
第二十五条县级以上人民政府法制机构在审查中发现两个以上行政机关制作的行政规范性文件就某一事项的规定不一致的，应当及时组织协调和处理。县级以上人民政府法制机构对不能协调一致的，应当及时提出处理意见，提请本级人民政府决定。
备案机关或者县级以上人民政府法制机构可以要求制定机关在规定期限内说明有关情况；征求有关行政机关意见的，有关行政机关应当在规定期限内回复。
第二十六条备案机关或者县级以上人民政府法制机构发现行政规范性文件与法律、法规、规章和国家方针政策相抵触，或者超越法定权限、违反制定程序的，应当及时通知制定机关自行纠正、暂停执行；必要时，备案机关依照职权直接予以撤销或者改变。
制定机关收到备案机关或者县级以上人民政府法制机构的书面审查意见后，应当在15日内书面回复处理结果。对审查意见有异议的，可以申请复核。备案机关或者县级以上人民政府法制机构应当在收到复核申请之日起15日内书面回复意见。
第二十七条制定机关不按照规定报送行政规范性文件备案的，由备案机关或者县级以上人民政府法制机构通知制定机关限期改正。
制定机关拖延不报送备案，或者对存在问题不予纠正的，由备案机关或者县级以上人民政府法制机构给予通报批评；情节严重或者造成不良后果的，由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第四章评估与清理
第二十八条制定机关应当适时组织对行政规范性文件的实施情况进行评估；认为行政规范性文件不应继续执行的，应当及时予以修改或者废止。
载明有效期的行政规范性文件，制定机关认为需要继续执行的，应当按照本办法规定重新公布，并自公布之日起重新计算有效期。
第二十九条制定机关应当按照国家有关规定，每隔两年组织清理本机关制定的行政规范性文件；法律、法规另有规定的，从其规定。对不符合法律、法规、规章规定，以及不适应经济社会发展要求的行政规范性文件，应当予以修改或者废止。
第三十条行政规范性文件进行清理后，制定机关应当及时公布继续有效、废止和失效的行政规范性文件目录，并定期汇编本机关已公布和清理的行政规范性文件。未列入继续有效的文件目录的行政规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第五章附则
第三十一条本办法自2010年9月1日起施行。2000年5月26日省人民政府发布的《浙江省行政规范性文件备案审查规定》同时废止。