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海峡两岸医药卫生合作协议

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:33:14  浏览:9310   来源:法律资料网
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海峡两岸医药卫生合作协议

海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会


海峡两岸医药卫生合作协议

本于维护人的健康价值,保障海峡两岸人民健康权益,促进两岸医药卫生合作与发展,海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜,经平等协商,达成协议如下:

  第一章 总 则

  一、合作领域


  双方同意本着平等互惠原则,在下列领域进行交流合作:

  (一)传染病防治;

  (二)医药品安全管理及研发;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理;

  (四)紧急救治;

  (五)双方同意的其他领域。

  二、合作方式

  双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作:

  (一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等;

  (二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施;

  (三)双方同意的其他合作方式。

  三、联系主体

  本协议议定事项,由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时,经双方同意得指定其他单位进行联系。

  本协议其他相关事宜,由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。

  四、工作规划

  双方同意分别设置下列工作组,负责商定具体工作规划、方案:

  (一)传染病防治工作组;

  (二)医药品安全管理及研发工作组;

  (三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组;

  (四)紧急救治工作组;

  (五)检验检疫工作组;

  (六)双方商定设置的其他工作组。

  各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议,商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。

  必要时,各工作组得商定变更相关事宜,并得另设工作分组。

  第二章 传染病防治

  五、合作范围

  双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项,进行交流与合作。

  传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。

  六、检疫与防疫措施

  双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力,加强合作,采取必要检疫及防疫措施,避免或减少传染病传播至对方。

  双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人,进行适当处置或协助返回原居住地治疗。

  七、传染病疫情资讯交换与通报

  双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。

  双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情,并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时,应尽速给予回应与协助。

  重大疫情通报的内容,包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时,双方得商定变更通报内容。

  如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯,该方应通报对方。

  八、重大疫情处置

发生重大疫情方,应即时采取有效监测及处置措施;必要时,得请求对方积极提供协助。

  发生重大疫情方,于对方请求时,应提供疫情调查情况,并积极考量协助对方实地了解疫情。

  九、共同关切的传染病防治交流与合作

  双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等,进行交流与合作。


  第三章 医药品安全管理及研发

  十、合作范围

  本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。

  双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。

  十一、品质与安全管理

  双方同意就下列两岸医药品事项,建立合作机制:

  (一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;

  (二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;

  (三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。

  十二、协处机制

  双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,采取下列措施妥善处理:

  (一)紧急磋商,交换相关资讯;

  (二)采取控制措施,防止事态蔓延;

  (三)提供实地了解便利;

  (四)核实发布资讯,并相互通报;

  (五)提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;

  (六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。

  十三、标准规范协调

  双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。

  在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。

  十四、临床试验合作

  双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。

  在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。

第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理

  十五、合作范围

  双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项,进行交流与合作。

  十六、品质安全


  双方同意进行下列合作:

  (一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作;

  (二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。

  十七、输出检验措施

  双方同意采取措施,保障输往对方的中药材符合品质安全要求:

  (一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求,并由输出方转知相关机构及企业,要求企业对输往对方的中药材,依输入方要求取得检验证明文件,保证品质和安全;

  (二)输出方应对申报输出的中药材实施检验,并对输入方多次通报的品质安全不合格项目,根据需要实施密集输出检验。

  十八、通报及协处机制

  双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制,并依第十二条所定措施妥善处理。

  十九、中医药研究与交流

  双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目,建立交流平台,积极举办交流活动,促进中医药发展。

  第五章 紧急救治

  二十、合作范围

  双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项,进行交流与合作。

  二十一、紧急救治措施

  双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民,提供紧急救治,协助安排收治医院,并采取其他适当医疗措施。

  二十二、紧急救治资讯交换

  双方同意重大意外事件发生方,应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式,以及其他相关资讯。

  二十三、紧急伤病者转送协助

  双方同意重大意外事件发生方,于对方请求时,应积极协助办理伤病者转送事宜。

  第六章 附 则

  二十四、保密义务

  双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者,不在此限。

  二十五、限制用途

  双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者,不在此限。

  二十六、文书格式

  双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等,使用商定的文书格式。

  二十七、协议履行与变更

  双方应遵守协议。

  本协议变更,应经双方协商同意,并以书面形式确认。

  二十八、争议解决

  因适用本协议所生争议,双方应尽速协商解决。除另有约定外,协商应于请求提出后十五个工作日内举行。

  二十九、未尽事宜

  本协议如有未尽事宜,双方得以适当方式另行商定。

  三十、签署生效

  本协议签署后,双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。

  本协议于十二月二十一日签署,一式四份,双方各执两份。

  海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会

  会长 陈云林 董事长 江丙坤


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证明责任的概念在我国学界有三种界说:行为责任说,双重含义说,危险负担说。行为责任说认为证明责任是当事人提供证据的责任;双重含义说认为证明责任包括双重含义,即行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任;危险负担说又称为结果责任说,指由法律预先规定的,在案件事实真伪不明时,由一方当事人承担的败诉风险负担。
  一、证明责任的含义
  证明责任的概念在我国学界有三种界说:行为责任说,双重含义说,危险负担说。行为责任说认为证明责任是当事人提供证据的责任;双重含义说认为证明责任包括双重含义,即行为意义上的证明责任和结果意义上的证明责任;危险负担说又称为结果责任说,指由法律预先规定的,在案件事实真伪不明时,由一方当事人承担的败诉风险负担。我们认为应当把证明责任与提供证据的行为责任区分开来,因此赞成危险负担说。法律之所以要规定证明责任主要是因为有时会出现无论如何也无法查清案件事实的情况,而法院并不得因此而拒绝裁判,这时只能假定该事实存在或不存在而作出裁判。而证明责任作为一种败诉风险,也迫使当事人积极举证,有利于诉讼效率的提高。
  二、证明责任与提供证据的责任
  提供证据的责任又称行为责任,指当事人为避免败诉的风险,负有提供证据证明其事实主张存在的责任。它与证明责任既有联系又有区别。其联系在于后者是前者的前提和动因,前者是后者的派生或投影。二者的区别在于:
  (1)二者性质不同。前者为行为责任,后者为结果责任,是败诉的风险负担。
  (2)承担责任的原因不同。前者产生于双方当事人为避免败诉而竞相说服法官的必要性,后者产生于在案件真伪不明时法官也必须作出裁判。
  (3)责任在诉讼过程中是否会发生转移不同。前者是一种动态的责任,在证据过程中会随举证必要而转移,后者是一种固态责任,由法律预先规定由某一方当事人负担。前者可以双方当事人负担,因为一方负担提供本证的责任,在一定条件下另一方负担提供反证的现任;而后者只固定由一方当事人承担。
  (4)能否在双方当事人之间预先分配不同。有无举证必要,须视诉讼中的实际情况而定,无法对前者预先分配;后者在诉讼发生前就分配于双方当事人。
  三、证明责任与主张责任
  主张责任是指当事人在民事诉讼中对负有证明责任的要件事实若不加以主张,便有受到法院不利裁判的危险。依据辩论原则,提出何种诉讼请求和以何种事实作为诉讼请求的根据是当事人的事,法官对当事人在诉讼中未主张的事实原则上不予考虑。因此,当事人为获得有利的裁判,须向法官主张有利于自己的事实,若不加以主张,法官在裁判时将认为该事实不存在。
  从现象上看,原告在提起诉讼时,被告在答辩时,就须提出一定的事实主张,然后才产生提供证据的责任,最后在事实真伪不明时才承担证明责任。但从实质上看,预置的证明责任使当事人知道哪些事实应当在诉讼中主张并加以证明,也即证明责任先于主张责任而存在。从上述分析看,两种责任是相辅相成、相互配合的。但主张责任主要源于辩论主义的要求,而证明责任则源于案件事实的真伪不明状态及法院不得拒绝裁判的要求。
四、证明责任的分配标准
(一)证明责任分配的概念
证明责任的分配是指按照一定的标准,交示同法律要件事实的证明责任在双方当事人之间预先分配。一般来说,原告是提起诉讼的一方,理应负担证明责任,但因此而绝对化,由原先负担全部败诉风险会极不公平,特别是在证据控制在被告手中而原告通常处于无证据状态的情况下,就必然使原告负担过重,导致原被告在诉讼中的地位严重不平等,也会使证明活动复杂化和导致诉讼不经济。证明责任的分配还源于一定立法政策的需要,如在特殊侵权诉讼中侧重保护受害人的利益等。

北安法院 于旭芳 

大同市发展散装水泥管理办法

山西省大同市人民政府


大同市发展散装水泥管理办法

大同市人民政府令

第56号


《大同市发展散装水泥管理办法》已经2006年7月11日市人民政府第40次常务会议审议通过,现予以公布施行。

市 长 丰立祥

2006年7月11日

第一条 为促进散装水泥发展,节约资源,保护和改善环境,促进经济与社会可持续发展,根据《中华人民共和国清洁生产促进法》、《散装水泥管理办法》和《山西省散装水泥促进办法》,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事水泥生产、经营、运输、使用和管理活动,适用本办法。
第三条 市、县人民政府应当加强对发展散装水泥工作的领导,坚持限制袋装、鼓励散装、全面规划、统一管理的原则,将发展散装水泥纳入本地区国民经济和社会发展计划。
第四条 市人民政府商务行政主管部门负责本市散装水泥的监督管理工作。市散装水泥办公室负责本行政区域内散装水泥管理的具体工作。
第五条 市人民政府的发展和改革、财政、建设、环保、公安、交通、质量技术监督和审计等有关行政主管部门,应当按照各自的职责,做好发展散装水泥的有关工作。
第六条 现有水泥生产企业(包括水泥熟料粉磨站,下同)应当配置发放散装水泥设施,逐步提高散装水泥销售比例。其散装比例的实现期限,根据国家和省有关规定由市人民政府商务行政主管部门确定。新建、扩建和改建水泥生产企业,应当按散装比例70%以上发放能力的要求进行设计和同步建设,按期投入使用。
第七条 生产散装水泥应当依法取得生产许可证。
散装水泥产品质量应当符合国家标准,并依法接受质量技术监督部门的监督检查。
第八条 重大建设工程项目,散装水泥使用率应当达到70%以上。
使用水泥总量500吨以上的建设工程项目,散装水泥使用率应当达到60%以上。
其他建设工程项目应当逐步提高散装水泥使用率。
第九条 在本市城市整体规划确定的主城区范围内的建设工程项目,必须使用预拌混凝土,禁止现场搅拌。因使用预拌混凝土而增加的费用,列入工程造价。
其他区域应当逐步限制现场搅拌,提高商品混凝土的使用比率。
禁止预拌混凝土、预拌砂浆生产企业和年使用水泥总量1000吨以上的水泥制品生产企业使用袋装水泥。
因工程建设需要,或交通条件限制,需要现场搅拌的,经市散装水泥办公室现场勘验后,可以现场搅拌。
第十条 市人民政府交通行政主管部门应当对散装水泥专用车、混凝土搅拌车、混凝土泵车按照国家有关规定审核其营运资质,符合条件的予以办理经营许可证,并按照有关规定减免有关费用。
前款规定车辆需要进入禁止通行、禁止停车路段时,车辆所属单位或者个人应当到当地公安机关交通管理部门申请办理通行手续。
公安交管部门应当对进入交通控制路段的散装水泥专用车、混凝土运输搅拌车和混凝土泵车提供行车便利,以保障建设工程正常施工。
第十一条 散装水泥生产、经营、运输、使用单位和个人,必须采取措施,确保生产、装卸、运输、储存、使用的设施和场所符合安全和环境保护的要求。
第十二条 水泥生产企业、水泥制品生产企业,应当根据袋装水泥销售数量或上一年袋装水泥使用量,按照国家、省和市有关规定,向市散装水泥办公室预先缴纳散装水泥专项资金。
专项资金可以计入企业成本。
第十三条 使用袋装水泥的建设单位应当根据建设工程项目预算使用水泥数量,在申请领取施工许可证前,按照国家、省和市有关规定,向市散装水泥办公室预缴散装水泥专项资金。专项资金可以列入工程预、概算。
第十四条 散装水泥生产、经营、运输、使用单位和个人应依照有关规定于每月5日前向市统计行政管理部门和市散装水泥办公室报送有关统计报表。
第十五条 征收的散装水泥专项资金,必须按规定上交市政府财政专户,专项用于发展散装水泥事业。除国务院、财政部规定外,任何单位和个人不得擅自改变散装水泥专项资金征收对象,扩大征收范围,提高征收标准或减免散装水泥专项资金。
第十六条 建设单位应当自建设工程项目竣工验收之日起30日内,凭有关部门批准的工程决算以及购进水泥原始凭证等资料,经市财政部门和市散装水泥办公室核实后,办理散装水泥专项资金清算手续,实行多退少补。逾期不办的,不再退还。
第十七条 散装水泥办公室的管理经费由同级财政部门按照基本支出预算和项目支出预算管理规定,从正常预算经费中核拨。
第十八条 市人民政府有关部门应当对发展散装水泥事业做出显著贡献的单位及个人给予表彰和鼓励。
第十九条 水泥生产、经营、运输、使用、储存单位和个人,应当依法接受散装水泥管理部门的监督检查,不得拒绝和阻挠。
第二十条 违反本办法第八条第一款、第二款规定的,市人民政府商务行政主管部门可以对建设单位处以3万元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第九条规定,擅自在施工现场搅拌混凝土的,由市人民政府商务行政主管部门责令限期改正,可以并处2千元以上2万元以下的罚款;逾期仍不改正的,依法责令停工整顿。
第二十二条 违反本办法第十二条、十三条规定,拒交散装水泥专项资金的,市商务行政主管部门应当责令限期补交;逾期未补交的,按每日加收应交专项资金总额3‰的滞纳金,可以并处2千元以上2万元以下的罚款。
第二十三条 当事人逾期不履行行政处罚决定的,市商务行政主管部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十四条 违反本办法第十五条规定,截留、挪用散装水泥专项资金的,按有关规定处理。
第二十五条 散装水泥管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚未构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 市商务行政主管部门可以依法委托市散装水泥办公室行使行政处罚权。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。