浅议刑事“初查”制度
作者：郭小锋、李旺城
【内容摘要】刑事“初查”制度在检察机关查办职务犯罪过程中具有极为重要的作用。但是，目前理论界和司法界对初查制度存在强烈的争议，主要围绕初查制度的法律依据、法律地位和必要性等方面展开。本文借此试图对初查制度进行多视角、多层次的探究分析，旨在抛砖引玉。
【关键词】 初查 形成 法律依据 规范
一、刑事“初查”制度的形成
（一）“初查”制度背景折射
“初查”制度的提出决非偶然，而是特定历史时期刑事诉讼理论和实践的产物，同时折射了深刻的时代背景。
1、检察机关对自侦案件立案标准的误解。1979年《刑事诉讼法》要求对控告、举报和自首材料进行审查后，认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案。80年代初期，检察机关受理的经济案件立案材料多数是发案单位通过调查而提供的，已经能够证明有犯罪事实存在而且需要追究刑事责任，检察机关往往审查材料后即行立案。接受举报时已具备相当的犯罪证据，是这一时期自侦案件立案工作的一个突出特点，久而久之办案人员无形中产生只有客观上存在犯罪事实才能立案误解。但是，到了80年代中后期，自侦案件举报线索迅速增多，其中匿名举报和举报事实不清的现象也在增多。检察机关为解决立案后“撤案”或“免予起诉”（不包含构成犯罪因规定免予起诉的情形）的问题，提出“提高立案质量，把好立案关”的口号，在确认有犯罪事实存在的前提下才能立案的观点。据统计，1990年上半年，全国检察机关共审结贪污、贿赂案件的案犯37972人，其中免予起诉22503人，占审结总数的59.2%。比1989年同期相比，免予起诉率上升14.1%。其中许多案件应该撤案的，却错误地被作免予起诉处理（1990年10月23日最高人民检察院发32号《关于进一步加强自侦案件免予起诉工作的通报》）。因而，加大立案前的审查或调查（“初查”）力度，势在必行。
2、80年代中后期，全国检察机关展开了立案竞赛，导致自侦案件的侦查质量明显下降。据1983年7月13日最高人民检察院印发的《关于转发的通知》中有关数据统计，1983年第一季度全国受理的经济案件比1982年第四季度下降13.1%，立案的案件下降13.2%；陕西省案第一季度件受理数下降41%，立案数下降83%；浙江省第一季度有15个市、县（区）院没有立过一件经济案件。随后，1983年10月21日，最高人民检察院下发《关于继续抓紧抓好打击严重经济犯罪活动的通知》，要求各省、市、自治区人民检察院，军事检察院，全国铁路运输检察院积极贯彻中央在《关于严厉打击刑事犯罪活动的决定》指出：“打击经济领域中严重犯罪活动的斗争，要继续按照中央的部署抓紧抓好，依法从重从快惩处一批，杀一批。”这两份司法性文件直接掀起了全国检察机关自侦部门立案竞赛的序幕，也为后来检察机关一直将立案数作为自侦部门工作实绩主要评判标准埋下伏笔。但是，立案竞赛导致的危害后果是案件质量大幅度下降，这一现象在90年代初逐渐为全国人民代表所广泛关注，后来检察机关在征集人民代表意见时发现，问题关键在于立案质量不高。对此，最高人民检察院在后来的司法文件也是一再强调“初查”制度。
（二）回顾“初查”制度的有关规定。
据了解，“初查”制度最早的规定是在1983年3月1日最高人民检察院印发的《人民检察院直接受理自行侦查刑事案件的办案程序（暂行规定）》中，该文件第二节规定了“立案前的审查和立案”，其中“立案前的审查”就是初查的雏形，但是文件中没有使用“初查”一词。而“初查”一词最早是见于1985年1月召开的第二次全国检察机关信访工作会议的文件中。该文件在谈到信访部门的工作任务时指出：“信访部门比较适合承办部分控告、申诉案件立案前的‘初查’，以便能为自侦部门提供准确性高一些的案件线索。”1990年11月最高人民检察院印发的《关于加强贪污、贿赂案件初查工作的意见》对“初查”制度做出明确解释，“初查工作是对贪污贿赂案件线索立案前的审查”。1993年3月最高人民检察院出台的《关于加强举报工作的决定》第5条规定：“大力加强初查工作。初查是消化的前提和立案侦查的基础。”并对举报中心、自侦部门对于举报线索初查分工作了详细规定。1993年11月最高人民检察院下发的《关于进一步加强大案要案查处工作的通知》明确了“初查”作为人民检察院查处大案要案的一个重要程序和工作阶段。1995年7月最高人民检察院出台的《关于要案线索备案、初查规定》进一步解释了“初查”制度，“初查工作是人民检察院在立案前对要案线索进行审查的司法活动。” 1996年9月最高人民检察院发布的《人民检察院举报工作规定》第5条规定：“初步调查即初查。” 1998年12月最高人民检察院出台的最为权威和系统司法解释——《人民检察院刑事诉讼规则》（下称《规则》）第6章第2节规定了“初查”制度。1999年11月最高人民检察院颁布的《关于检察机关反贪污贿赂工作若干问题的决定》第6条规定：“初查是检察机关对案件线索在立案前依法进行的审查，包括必要的调查。”
（三）“初查”制度的含义。
根据《汉语词典》的解释，“初”字有“初步”或者“初级”的意思，而“查”字则有“查究”、“查验”、“核查”、“查看”、“检查”之义。在刑事诉讼法语境论中，与“查”字相关的主要法言法语有“调查”、“侦查”和“审查”。那么，再将“初”与“查”个义相结合，“初查”则可解释为：初步调查，初步审查，初步侦查，初级调查，初级审查和初级侦查[1]。刑事“初查”制度究竟做何种解释，刑事诉讼法对此并没有做出立法性的规定，根据对“初查”制度的相关司法性规定的考察，发现“初查”有立案前审查之义，也有初步（立案前）调查之义，但未发现有“立案前侦查”或者“初步侦查”之义，这也是高检院有意区分“初查”与“侦查”，初查不是初步侦查，而是自侦案件立案前的一项重要的、独立的司法活动，以区别于立案后侦查活动。但是，从司法实践的角度来探索“初查”则又是别具一格，多年来司法人员都已习惯了把“初查”当作“侦查”来对待，实质上“初查”也就是一种“准侦查”行为[2]，一种有限的侦查行为（不可采取强制措施、侦查措施等硬性规定），换言之，除司法解释对初查行为禁止性规定外，“初查”与“侦查”并没有本质性区别。
综上观之，笔者认为，“初查”在刑事法中的含义可以理解为“立案前的审查”、“初步调查”或者“有限的侦查”。
二、刑事“初查”制度的法律依据及地位
（一）“初查”制度的法律依据。
关于初查制度法律依据的问题，一直存在两种不同的观点：一种观点认为，根据刑事诉讼法规定，立案才是刑事诉讼的起点而不是初查，况且刑事诉讼法根本就没有规定“初查”制度，初查制度只不过是检察机关为了自身工作的需要而设立的一个程序，必然会扰乱正常的诉讼程序[3]。另一种观点认为，初查制度具有法律依据。《中华人民共和国刑事诉讼法》第86条规定：“人民法院、人民检察院或者公安机关对于报案、控告、举报和自首的材料，应当按照管辖范围，迅速进行审查，认为有犯罪事实需要追究刑事责任的时候，应当立案。”尽管该条款未出现“初查”字样，但是该条款中的“应当按照管辖范围，迅速进行审查”已涵盖了“初查”制度。
笔者认为，后者观点较为可取。而两种观点存在分歧的主要原因是对“立案”的理解，前者认为立案是诉讼的起点，应该说是准确的，但是什么是立案呢？前者倾向性认为，填写决定立案书后才算立案，这种对立案的理解有些过于狭隘。其实，立案是一项诉讼活动，是一过程而不是一个点，应包含受理、审查和做出立案决定三方面内容，其中“审查”与“初查”制度相对应。据此，后者认为“应当按照管辖范围，迅速进行审查”已涵盖了“初查”制度的观点较为可取。但是，同时笔者建议，法律应当在条文中予以明确“初查”制度，以免产生各种不必要的误解。
（二）“初查”制度的诉讼地位。
关于“初查”制度诉讼地位的认识离不开对“初查”制度的法律依据认识。如果否定“初查”制度是具有其法律依据的，那么必然认为“初查”是一项非刑事诉讼行为，而如果肯定“初查”制度有其法律依据，则认为“初查”制度不但是一项刑事诉讼行为，而且还是某些案件立案阶段的必经程序[4]。
笔者认为，“初查” 至少是检察机关自侦案件立案阶段必经程序。其理由是：检察机关自侦案件通常具有犯罪行为隐密或举报时犯罪事实不清的特点，往往不能依据举报线索内容判明是否有犯罪事实存在，是否应当立案。这样，需要有相应的证据证明符合立案条件，而获取据以决定立案或不立案的证据最重要的手段，就是初查。从检察实践角度看，如果在初查中成功获取了犯罪嫌疑人的犯罪证据，就为立案侦查和采取强制措施打下了坚实的基础，案件就容易突破；相反，如果不经初查程序，仅凭书面审查的结论来决定是否立案，就会贻误立案侦查和采取强制措施的有利时机，即使立了案，也会由于证据不够扎实可靠，而使案件侦破工作陷于进退两难的被动局面。因此，初查是人民检察院查办自侦案件的必经程序。实际上，公安机关在许多案件立案前都已经进行过“初查”活动，甚至是不破不立，以保证立案质量。对此，许多学者也是颇有微词，认为“初查”制度已经代替了侦查制度。笔者认为，实践中的确存在初查代替侦查现象，其主要原因是对初查的度没有很好地把握，因为初查是为立案工作服务的，所以一旦到达立案标准，初查即应终结。而侦查是为结案工作服务的，在立案的基础上查明事实的真相。这样，就能够很好的划分初查与侦查的职责。
（三）“初查”获取材料的证据效力。
由于对初查制度的法律依据及地位存在较大分歧，导致初查中获得的材料能否作为诉讼证据材料使用，也是争论不休。笔者认为，初查获取的材料具有证据效力。理由是：《刑事诉讼法》第42条规定：“证明案件真实情况的一切事实，都是证据。”最高人民法院《关于执行若干问题的解释》第61规定：“严禁以非法的方法收集证据。凡经查证确实属于采用刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法取得的证人证言、被害人陈述、被告人供述，不能作为定案的根据。”《人民检察院刑事诉讼规则》第265条第1款规定：“严禁以非法的方法收集证据。以刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法收集的犯罪嫌疑人供述、被害人陈述、证人证言，不能作为指控犯罪的根据。”据此，笔者认为，初查过程中获得材料尤其是言辞材料是否具有证明力，能否作为刑事诉讼证据使用，主要不在于其获得的诉讼阶段，而在于其获得的手段和条件是否合法，因而初查获取的材料具有证据效力。但是，如果在初查过程中采用刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法取得被调查人言辞材料，也应予以排除。
因此，检察机关通过合法的初查手段获得的证据应当可以作为刑事诉讼的证据使用。
三、刑事“初查”制度的必要性
对刑事“初查”制度的必要性的认识，也是仁者见仁，智者见智。愚认为，检察机关自侦案件采取“初查”制度有其现实的必要性。
1、案件特殊属性决定初查的必要性。公安机关管辖的刑事案件侦查模式一般是由事到人，而检察机关办理的职务犯罪案件侦查模式往往是由人到事。由于职务犯罪手段的隐蔽性、智能性和复杂性，加之举报线索很少能直接反映经济犯罪问题，多数是出自举报人道听途说和主观臆测，因此在司法实践中，大量举报线索反映的问题很难查证属实。这样，只有借助初查程序对大量的举报线索进行筛选和过滤，从中找出有价值的犯罪线索，集中人力、物力、财力进一步查处犯罪，才能避免无的放矢、打击不力、浪费司法资源的被动局面。
2、案件主体决定的初查必要性。检察机关负责查办的是国家工作人员职务犯罪案件，其主体一般负责、主管或者经手某些公务性工作，具有一定的职务身份。对于这些案件，如果仅凭一件来历不明的匿名举报线索就决定对被举报人进行立案查处，可能正是由于检察机关一次不正确的决定，导致一个企业解散、一个无辜被举报人饱受舆论的压力，这种做法是不公平的、也是不可取的。而从检察职能出发，我们知道，检察机关不只是承担打击犯罪的职能，而且也承担保护因举报失实的被举报人合法权益，因而检察机关本着对案件事实负责的理念、本着对举报人和被举报人负责的态度，对受理的职务犯罪线索进行认真初查确认是否符合刑事诉讼法规定的立案标准。从某种意义上看，“初查”制度对稳定区域大局，服务经济发展，维护国家工作人员清正廉洁的形象具有积极的现实意义。
3、“十二小时”规定决定初查的必要性。《刑事诉讼法》第92条第2款规定：“传唤、拘传持续的时间最长不得超过十二小时。”根据职务犯罪规律，犯罪嫌疑人往往具有丰富的社会阅历、较强的抗审能力和较高的文化水平，而且作案也往往手段隐秘、高明。如果不通过初查程序，而仅仅根据刑诉法规定的立案标准“认为有犯罪事实需要追究刑事责任”，恐怕在法律规定的12小时内难以攻克讯问对象。而事实上，当前检察机关在普遍采用初查程序的情况下都难以在12小时内攻克讯问对象，更不用说在没有掌握任何证据材料的情况下通过12小时来攻克讯问对象。基于法律强制性规定和职务犯罪特点，初查制度的存在在办理职务犯罪案件过程中显得尤为的重要和必要。
4、不立案答复制度决定初查的必要性[5]。根据《刑事诉讼法》第86条规定：“…，认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的时候，不予立案，并且将不立案的原因通知控告人。控告人如果不服，可以申请复议。”在答复署名举报人时，如果仅根据举保人提供的线索再加上办案人员的主观“认为”就做出不立案决定，恐怕难以让举报人信服，也难以平息诸多上访事件。实际上，检察机关在答复署名举报人时，其决定不立案的理由是非常充分的，附随大量的书证材料和证人证言。而这一切都取决于初查制度。就此而言，初查制度是缓解干群矛盾、平息上访和维护地方和谐稳定的推进器。
5、案件质量决定初查的必要性。自侦实践证明，撤案，错误拘留、错误逮捕，无罪判决以及错误采取查封、扣押、冻结、追缴等措施，无不源于错误立案，而错误立案又基本源于初查不到位、不彻底和不科学。因而，初查在保证案件质量和最大限度防止错案发生方面，起着举足轻重的作用。相反，如果在立案（狭义）前不设置初查制度，那么根本无法保证自侦案件的成案率和采取强制措施、侦查措施的正确率、起诉率和判决率，也即无法保证案件质量，并且产生不良的法律效果和社会效果。
四、刑事“初查”制度的规范化
初查是自侦工作中最基础、最前沿的工作任务，但同时也是自侦工作中较为薄弱的环节。理论界对此缺乏必要、深刻的研究，司法界对此缺乏严格、可行的规范，致使目前初查工作的质量不高、规范性不强，直接影响立案工作和侦查工作。基于此，笔者从以下四个方面探讨对初查工作的规范。
（一）规范初查线索。
规范初查线索，应当建立严格的管理机制和科学的评估机制。侦查部门应当指定专人统一管理案件线索，建立档案，逐件登记线索来源，涉案单位及人员，反映的事实、性质，侦查人员及线索处理情况，并定期核对。线索一旦流转须办理书面手续，有关责任人对线索应及时分流、处理，不得积压。就线索评估而言，应成立评估小组，小组成员由自侦部门负责人和经验丰富的侦查人员组成，集体评议。必要时还可以根据需要商请有关人员参加，并做好保密工作[6]。这样，不但可以提高初查工作的及时性，而且还可以提高初查工作的成功率。
（二）规范初查方式。
根据《人民检察院诉讼规则》的有关规定，初查可以进行书面审查，也可以进行一些必要的调查措施，如询问、查询、勘验、鉴定、调取证据材料等不限制被查对象人身、财产权利的方式，但不得采取强制措施、查封、扣押、冻结等方式。这是对初查方式总括性、原则性的规定，所有的初查活动都应当遵守。但是，《人民检察院诉讼规则》对初查方式适用的程序未做出严格规定。例如，侦查人员初查期间的回避程序、询问有关人员时谈话持续时间不得超过十二小时和侦查人员在运用初查方式时明示身份、告知被询问人员相应的权利和义务等方面内容。因而，在《人民检察院诉讼规则》或者其他规范性法律文件中应进一步加以规范。
（三）规范初查标准。
规范初查标准，在内容上将初查与侦查进行区分。按照一般司法实践的做法，初查的具体内容主要体现在“十二点策略”上，即初查本人及家庭成员的身份资料；本人及家庭成员的投资及存款等资金情况；本人及家庭成员的房屋购置情况；本人及家庭成员购买保险的情况；是否存在有以父母、配偶、子女和其它亲属名义开办私有公司的情况；子女是否在境外或者收费较高的学校就读的；是否有护照以及出境情况；是否有赌博、嫖娼等劣迹的；是否有公开或秘密的情人；是否购买车辆和长期占用他人车辆的；与业务单位有关人员密切的电信交往情况；与业务单位有关人员私下密切接触的情况等。这些待初查内容侧重体现为外围的、泛泛的调查，而进入侦查环节则集中侦查与案件相关的书证材料、口供材料和证人证言材料。此外，还应规范初查终结标准，要求侦查人员在提请不予立案时，对每一项初查内容辅以相应的调查材料，而且对每一项事实的调查结论都要有合理的分析判断，不能凭空猜测而妄下断论，以防该立案的不立案。
（四）规范初查考核。
从制度上健全对初查工作的考核是提升初查能力和效果的一项十分重要的措施。立案、结案、起诉和判决等工作环节，具有一套比较完整成熟的考核审查制度，它对促进各级检察机关在这些工作环节上的能力提高起到了积极的推动作用。目前，对初查工作的效率、质量、组织和监督的考核工作，大多还只是由各检察院在内部进行的，标准和要求不尽相同，还没有形成自上而下的、外部的、统一的考核机制。这对促进初查工作水平的提高是不利的，应通过一定的调研建立起一套科学合理的考核制度。
注释：
[1] 参见 张复友 著《刑事初查的理性思考》，载于《法律评论》第2002-18期，第 123 页。
[2] 参见 郭李新 主编《检察机关侦查实务〈举报初查·立案技巧·强制措施〉卷》，中国检察出版社2005年版，第54页。
[3] 参见 姜焕强著《论初查在刑事诉讼中的法律地位》，载于《河北法学》第2005-1期， 第 146 页。
[4] 参见 张惠明 著《论初查的法律依据及其相关问题》，载于上海市人民检察院第一分院《调查与研究》第22期。
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国务院
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
国发〔2012〕5号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院
二○一二年一月二十日
国家药品安全“十二五”规划
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
一、药品安全形势
（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
二、指导思想、基本原则与发展目标
（一）指导思想。
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
（二）基本原则。
1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
（三）发展目标。
1.总体目标。
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标。
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
三、主要任务与重点项目
（一）全面提高国家药品标准。
实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。
专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划
提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。
（二）强化药品全过程质量监管。
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
（三）健全药品检验检测体系。
完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
（四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。
专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程
医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。
（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
（六）完善药品安全应急处置体系。
完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程
应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。
（七）加强药品监管基础设施建设。
加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程
加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。
（八）加快监管信息化建设。
推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程
应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。
（九）提升人才队伍素质。
制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程
人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。
四、保障措施
（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。
