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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 06:59:55  浏览:8931   来源:法律资料网
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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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十堰市政府办公室关于印发十堰市信息系统工程建设与管理暂行办法的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


十政办发[2006]72号


十堰市政府办公室关于印发十堰市信息系统工程建设与管理暂行办法的通知

各县市区人民政府、市政府各部门:
  《十堰市信息系统工程建设与管理暂行办法》已经2006年3月29日市政府第12次常务会议审议通过,现予印发,请认真执行。

                          二○○六年五月十七日

          十堰市信息系统工程建设与管理暂行办法

  第一条 〔目的和依据〕 为适应我市信息化建设的需要,切实加强信息系统建设工程的监督管理,促进全市信息化建设,依据国家、省有关法律和法规,结合十堰实际,制定本办法。
  第二条 〔适用范围〕 在本市行政区域内从事信息系统工程建设活动及对其实施监督管理,适用本办法。
  法律、法规和行政规章对保密和电信业的管理另有规定的,从其规定。
  第三条 〔建设原则〕 从事信息系统工程建设应当遵循统筹规划、资源共享、互联互通、安全可靠、务求实效的原则。
  第四条 〔管理部门〕 市人民政府信息化行政主管部门负责本市信息系统工程建设的统筹规划、组织协调和监督管理。
  第五条 〔立项审核〕 凡使用或部分使用财政性资金进行电子政务信息系统工程建设的,建设单位应按照法定程序向投资主管部门申报审批或核准。投资主管部门在审批或核准前,应当征求同级信息化行政主管部门的意见。
  第六条 〔执行标准〕 从事信息系统工程建设,必须严格执行国家标准。没有国家标准的,可以采用国际标准和国外先进标准。
  第七条 〔安全保障〕 信息网络安全保障系统必须与信息系统工程同步规划、同步建设、同步运行。
  第八条 〔集成资质〕 从事信息系统工程建设项目设计、开发、施工、服务及保障业务的单位,必须按照国家规定,经过计算机信息系统集成资质认定,并在其资质等级相对应的范围内开展业务。
  第九条 〔承建单位〕 立项审核的信息系统建设项目的设计开发和施工单位,按照国家和省有关规定,通过政府采购方式确定。
  第十条 〔监理资质〕 从事信息系统工程建设项目监理活动的单位,必须具备国家规定的信息系统工程监理资质。同一项目的建设和监理必须由相互独立的机构分别承担。经立项和招投标的信息系统工程建设,监理单位要先于承建单位介入。没有确立监理单位的项目,不得开工建设。
  第十一条 〔工程监理与管理〕 下列信息系统工程建设项目应当依法实施监理,并接受市信息化行政主管部门的监督和管理:
  (一)电子政务信息化建设工程项目;
  (二)使用国家政策性贷款的信息系统工程;
  (三)使用财政资金的信息系统工程;
  (四)全部或部分使用国有资金或者国家融资的资金,以及使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的,总投资规模在50万元以上的信息系统工程建设项目;
  (五)涉及国家安全、生产安全的信息系统工程;
  (六)国家法律、法规和本省规定应当实施监理的其他信息系统工程。
  任何部门和单位不得以任何方式规避招标、监理、质量监督和验收。
  信息系统工程的建设单位,不得将工程发包给无信息系统工程监理资质或超出资质等级的单位。监理单位和建设单位应签订监理合同。
  第十二条 〔备案审查〕 对已确立承建单位和监理单位的工程,建设单位应持设计方案和相关资料到市信息化行政主管部门办理备案手续。相关资料包括工程的设计施工单位和监理单位的资质证、营业执照、合同、工程图纸、招投标文件、概算书等。经备案审查合格,发给"信息系统工程建设备案通知书"。
  第十三条 〔质量监督〕 建设单位和承建单位应自觉接受监理单位的质量监督、检验和检测。工程施工应遵守质量规范和工艺规程,确保工程质量,严禁偷工减料、以次充好。工程材料应符合电气安全和消防规定,工程的隐蔽部分必须经监理单位验收合格后方可进行覆盖。
  对工程中出现的质量事故,由信息化行政主管部门会同质量技术和安全生产监督部门组织调查。
  第十四条 〔安全生产〕 建设单位应监督施工方遵守施工安全规范和标准,确保安全生产,做到文明施工。
  第十五条 〔定额管理〕 工程造价以国家和省有关电子建设工程预算定额和电子建设工程概预算编制及计价依据的规定确定,同时兼顾优质优价和市场经济原则。列入应当实施监理的项目,工程预算应包含监理费。
  第十六条 〔竣工验收〕 建设单位必须按照国家法律法规规定的方法及步骤对信息系统建设工程组织验收。
  工程竣工后,必须经验收合格后才能使用,未经验收或者验收不合格的信息系统建设工程,不得交付使用。
  本办法第十一条所列的信息系统工程建设项目,由信息化行政主管部门对项目的技术规范进行审核验收。
  第十七条 〔违章处罚〕 违反本办法规定,有下列行为之一的,市人民政府信息化行政主管部门限期改正,并处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款,但罚款总额最高不超过3万元;没有违法所得的,处1万元以下的罚款:
  (一)未取得相应资质从事信息化建设项目设计、开发、施工、服务、保障及监理业务的;
  (二)在信息化建设活动中规避招标、监理,或者未经竣工验收交付使用的;
  (三)伪造、转让、出租和买卖资质证书的。
  第十八条 〔违规处理〕 信息化行政主管部门的工作人员在信息系统工程建设管理工作中,有玩忽职守、徇私舞弊行为的,按有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十九条 〔解释〕 本办法由市信息产业局负责解释。
  第二十条 〔生效时间〕 本办法自2006年6月1日起生效。

国务院安委会办公室关于认真学习贯彻《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》的通知

国家安全生产监督管理总局


国务院安委会办公室关于认真学习贯彻《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》的通知

安委办〔2011〕48号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会各成员单位,各中央企业:

近日,国务院印发了《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》(国发〔2011〕40号,以下简称《意见》)。为认真学习好、宣传好、贯彻落实好《意见》精神,现就有关事项通知如下:

一、充分认识《意见》的重大意义,进一步增强坚持科学发展、安全发展的自觉性和坚定性

《意见》是继《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发〔2004〕2号,以下简称《决定》)、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号,以下简称《通知》)之后,国务院下发的又一重要文件,充分体现了党中央、国务院对安全生产工作的高度重视。《意见》从深入贯彻落实科学发展观的战略和全局高度,进一步强调了安全发展的重大意义和安全生产的极端重要性,明确了现阶段安全生产工作的指导思想和基本原则,提出了加强改进安全生产工作、促进安全发展的一系列重大政策措施,是与国务院审议印发的《安全生产“十二五”规划》(国办发〔2011〕47号)相配套、对“十二五”时期乃至更长远一个时期的全国安全生产工作具有重要指导作用的纲领性、规范性文件。

各地区、各有关部门和单位要紧紧抓住坚持科学发展、安全发展这个主题,加深对《意见》精神的理解,把思想统一到党中央、国务院关于加强安全生产工作的重大决策部署上来。

一是要深刻认识坚持科学发展安全发展的重大意义,积极探索实施安全发展战略。要把安全发展作为科学发展观的重要组成部分,真正纳入社会主义现代化建设的总体布局。按照《意见》精神和《安全生产“十二五”规划》要求,统筹经济社会发展与安全生产的关系,把安全生产切实纳入地方经济社会发展和行业改革发展的规划,作为经济社会发展的基础、前提和保障,把发展真正建立在企业和全社会安全保障能力持续增强、人民群众的生命安全和身体健康得到切实保障的基础之上。

二是要坚持用科学发展观统领安全生产工作全局,进一步完善促进安全发展的工作思路和政策措施。要深入探索和努力把握工业化、城镇化快速发展进程中安全生产的规律和特点,主动适应加快转变经济发展方式带来的变化,针对目前高危行业和社会公共安全基础仍然薄弱、非法违法生产经营建设行为屡禁不止、安全责任不落实、防范和监督管理不到位等突出矛盾和问题,探索采取更加行之有效的对策措施,更加奋发有为地做好安全生产工作,实现安全与发展的有机统一。

三是要进一步增强坚持科学发展、安全发展的自觉性,意志坚定地推进安全发展。既要认清安全生产的长期性、艰巨性和复杂性,自觉做到警钟长鸣、常抓不懈,又要认清我国经济社会科学发展、安全发展的必然趋势,看到近年来安全生产工作取得的积极进展和明显成效,进一步增强在党中央、国务院的坚强正确领导下做好安全生产工作的信心和决心,继续扎实有效地抓好安全生产执法、治理和宣教等重点工作,抓紧安全生产法制体制机制、安全保障能力等长效机制建设,坚定不移地推进科学发展、安全发展。

二、全面把握《意见》的丰富内涵和对安全生产工作的创新发展

《意见》逻辑严密,内涵丰富,对安全生产领域各方面工作都提出了明确要求。一是体现了宏观与微观的统一。既有宏观战略和总体思路的要求,又强调了安全生产法制建设、责任落实、基础管理和安全保障能力建设等关键环节的工作,体现出党中央、国务院致力于建立安全生产法治秩序和长效机制、把安全生产纳入依法规范高效运行轨道的决心;同时对重点行业领域当前必须突出抓好的重点工作,如煤矿瓦斯治理、道路交通领域的长途客运和校车安全、城市地下危险化学品输送管道安全整治等也作了强调,有助于提高重点行业领域安全生产工作的针对性和实效性。二是体现了治标与治本的统一。既重视解决目前一些地方和单位存在的安全生产责任不落实、监管不严、执法治理不力、违法违规行为屡禁不止等突出矛盾和问题,又注重把加强安全生产与加快转变经济发展方式紧密结合起来,强调要从严格安全生产准入、推进企业安全生产标准化建设、加大安全投入、发挥科技支撑作用、加强产业政策引导等环节入手,努力解决影响制约安全生产的深层次问题,从根本上提高安全保障能力。三是体现了继承与创新的统一。既重申和延续了国务院2004年《决定》、2010年《通知》的基本精神,又针对目前安全生产领域存在的现实问题,提出了一系列具有很强的针对性和可操作性的对策举措。

《意见》在安全生产理论和实践上的创新发展,主要体现在以下三个方面:

一是对安全生产理论作出了重大创新和发展。《意见》明确提出了安全生产的“三个事关”(即事关人民群众生命财产安全,事关改革开放、经济发展和社会稳定大局,事关党和政府形象和声誉),要求始终把安全生产摆在经济社会发展重中之重的位置,进一步确立了新时期安全生产工作的重要地位和作用;深刻阐述了安全发展的科学内涵,强调要把安全真正作为发展的前提和基础,使经济社会发展切实建立在安全保障能力不断增强、劳动者生命安全和身体健康得到切实保障的基础之上,确保人民群众平安幸福地享有经济发展和社会进步的成果;提出了衡量安全生产工作的基本标准,要求把坚持科学发展安全发展这一重要思想和理念落实到生产经营建设的每一个环节,使之成为衡量各行业领域、各生产经营单位安全生产工作的基本标准;在确认“事故易发期理论”的基础上,提出要大力实施安全发展战略,进一步明确了安全生产工作的指导思想和基本原则,具有很强的针对性和指导作用。

二是在继承发扬以往各项行之有效对策措施的基础上,建立和完善了一系列的新制度新举措。包括地方政府行政首长安全生产第一责任人制度和政府领导班子成员安全生产“一岗双责”制度;高危行业建设项目审批安全生产行政许可前置制度;企业安全生产全员培训制度;加强公路客运和校车安全监管制度,以及长途客车驾驶员强制休息制度;非煤矿山主要矿种最小开采规模和最低服务年限制度;建设项目职业危害防护设施“三同时”制度;政府引导带动、各方共同承担的安全生产投入制度;安全生产失信惩戒制度;安全生产绩效考核奖惩制度;把安全生产纳入社会主义精神文明和党风廉政建设、社会管理综合治理体系之中的相关工作制度;安全生产政务公开和接受监督制度等。

三是明确提出了一系列具有长远意义的安全生产重点建设和发展任务。如安全生产隐患排查治理体系建设任务,要求充分运用科技和信息手段,建立健全安全生产隐患排查治理体系;企业安全生产标准化建设任务,要求加大对企业达标创建工作的督促指导力度;应急救援队伍和基地建设任务,要求抓紧7个国家矿山应急救援队、14个区域性矿山应急救援队和基地建设,加快推进重点行业领域的专业应急救援队伍建设;专业化的安全监管监察队伍建设,要求建立以岗位职责为基础的能力评价体系,加强在岗人员业务培训,提升安全监管监察队伍履职能力;安全技术创新体系建设,要求整合安全科技优势资源,建立完善以企业为主体、以市场为导向、产学研用相结合的安全技术创新体系;安全文化建设任务,要求在中小学广泛普及安全基础教育,全面开展安全生产、应急避险和职业健康知识进企业、进学校、进乡村、进社区、进家庭活动;安全产业发展任务,要求把安全产业纳入国家重点支持的战略产业,积极发展安全装备融资租赁业务,促进企业加快提升安全装备水平。

三、加强领导、认真组织,切实搞好《意见》的学习宣传和贯彻落实

各地区、各有关部门和单位要把学习宣传贯彻《意见》,作为当前和今后一个时期安全生产工作的首要任务,摆上重要日程,切实加强领导,采取得力措施,认真组织实施。

一是要加大宣传力度。要充分利用电视、互联网、报纸、广播等途径,以及讲座、研讨、集中培训等方式方法,在全社会开展声势浩大、广泛深入的安全生产宣传教育活动,使党中央、国务院坚持科学发展安全发展、促进安全生产形势持续稳定好转的重大决策部署深入人心,进一步强化安全发展的共识和合力;使《意见》建立的领导干部安全生产“一岗双责”、高危行业建设项目安全许可前置、加强长途客运和校车安全监管等重要制度措施家喻户晓,为进一步加强和改进安全生产工作创造有利的社会舆论氛围。安全监管监察系统各级领导干部和全体工作人员尤其要认真学习、全面把握《意见》的基本精神和主要内容,增强贯彻落实的自觉性。

二是要研究制定切实可行的贯彻实施方案。要紧密结合实际,研究制定贯彻落实《意见》、进一步加强安全生产工作的具体措施,并把相关工作任务分解落实到同级政府安委会各成员单位,建立健全责任制度和激励约束机制。要进一步加强对基层政府、各类企业的监督检查,确保《意见》和地方党委、政府加强安全生产工作的部署切实得到贯彻落实。加强调查研究,及时研究解决工作中出现的新情况新问题,使安全生产工作得到切实有效的加强和改进。

三是要密切结合、统筹做好各方面工作。要把学习贯彻《意见》与抓好年底各项工作结合起来,尤其要抓实抓好隐患排查治理、打击非法违法生产经营建设行为专项行动、煤矿瓦斯防治等重点工作,落实冬季安全防范措施,坚决遏制一些行业领域和一些地区第四季度以来重特大事故反弹的严重态势,坚决夺取“十二五”时期安全生产工作的良好开局;要与贯彻实施《安全生产“十二五”规划》结合起来,以贯彻落实《意见》为契机,加快制定完善地方安全生产规划和行业规划中的安全生产专篇专章等,加快落实安全生产专项规划和重点项目,推动企业安全保障、政府监管和社会监督、安全科技支撑、法律法规和政策标准、应急救援、宣教培训等“六大体系”建设;要与总结谋划年度工作结合起来,在《意见》精神的指导下,认真总结今年工作的成败得失,统筹谋划明年工作的思路和对策,进一步增强安全生产工作的主动性和前瞻性,更好地坚持和推动科学发展、安全发展。

国务院安委会办公室

二〇一一年十二月六日