湖南省实施《中华人民共和国国防教育法》办法
湖南省人大常委会
湖南省实施《中华人民共和国国防教育法》办法
(2010年1月6日湖南省第十—届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)
湖南省第十一届人民代表大会
常务委员会公告第34号
《湖南省实施〈中华人民共和国国防教育法〉办法》于2010年1月6日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，现予公布，自2010年3月1日起施行。
湖南省人民代表大会常务委员会
2010年1月6日
第一章 总 则
第二章 学校国防教育第三章 社会国防教育第四章 国防教育的保障第五章 奖励与处罚第六章 附 则
第一条 根据《中华人民共和国国防教育法》等法律规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 公民有接受国防教育的权利和义务。
国防教育分为重点教育和普及教育。国家机关、社会团体、企业事业单位的负责人，青少年和民兵、预备役人员接受重点教育；其他人员接受普及教育。
第三条 国防教育的基本内容包括国防理论、国防历史、国防法律法规、国防形势与任务、国防技能等国防知识。通过开展国防教育，使公民增强国防观念，掌握基本的国防知识，学习必要的军事技能，激发爱国热情，自觉履行国防义务。
第四条 普及和加强国防教育是全社会的共同责任。
国家机关、社会团体、企业事业单位和村(居)民委员会，应当明确机构或者人员具体负责本地区、本部门、本单位的国防教育工作，结合各自的实际情况开展国防教育，其主要负责人对国防教育工作负主要领导责任。
第五条 各级人民政府领导本行政区域内的国防教育工作。
县级以上国防教育委员会负责组织、指导、协调和检查本行政区域内的国防教育工作。国防教育委员会的办事机构负责国防教育的日常工作。
县级以上人民政府教育、民政、司法行政、财政、人力资源与社会保障、文化、广播电影电视、新闻出版、人民防空等主管部门按照各自职责做好国防教育相关工作。
工会、共产主义青年团、妇女联合会以及其他有关社会团体，协助人民政府开展国防教育。
驻地军事机关协助和支持人民政府开展国防教育。
第六条 各级人民政府及其国防教育委员会应当在国家规定的全民国防教育日集中开展群众性的国防教育活动。
第二章 学校国防教育
第七条 县级以上人民政府教育主管部门应当将国防教育列入工作计划，加强对学校国防教育的组织、指导、监督和考核评估。
驻地军事机关和人民防空部门应当协助学校开展国防教育，为学校开展国防教育派出教员、提供场地和相关器材。
第八条 小学和初级中学采取课堂教学与课外活动相结合的方法对学生开展国防教育，可以通过下列方式使其掌握必要的国防知识：
(一)将国防教育的内容，融入语文、历史、地理、体育和思想品德等课程教学中；
(二)组织学生开展以国防教育为主题的少年军校、军事夏令营、主题班会、读书演讲、知识竞赛等活动；
(三)聘请国防教育辅导员开展国防教育。
第九条 高级中学和相当于高级中学的学校应当对学生进行比较系统的国防教育，可以通过下列方式使其掌握必需的国防知识与技能：
(一)在有关课程中安排专门的国防教育内容；
(二)开展军事训练，时间不少于七天，成绩记入学籍档案。
第十条 高等学校应当将国防教育作为学校教学的重要内容，国防教育时间不少于三十六个学时，集中军事训练时间不少于十四天，成绩记入学籍档案。
高等学校国防生的国防教育时间不少于一百二十个学时。
第十一条 学校组织军事训练等活动，应当采取措施，加强安全保障。
第三章 社会国防教育
第十二条 省军区、军分区(警备区)和县(市、区)、乡镇、街道、企业人民武装部应当利用政治教育和民兵组织整顿、执行勤务、征兵以及重要节日、纪念日，做好民兵、预备役人员的国防教育工作，并协助地方做好国防教育教员培训和军事教员派遣工作。
基干民兵以及预编到现役部队、编入预备役部队的预备役人员，应当按照规定参加军事训练，每年安排不少于四次的国防教育课，普通民兵和其他预备役人员每年安排不少于二次的国防教育课。
民兵、预备役人员所在单位应当支持和配合军事机关开展国防教育。
第十三条 国家机关、社会团体、企业事业单位的负责人接受国防教育可以通过下列途径或者方式：
(一)参加有关国防教育的培训；
(二)参加国防知识讲座、形势报告会；
(三)参加军事训练。
前款规定人员的国防教育，由县级以上国防教育委员会协调有关部门实施。
第十四条 国家机关、社会团体应当每年至少集中开展一次国防教育活动。
公务员管理部门应当做好国家机关工作人员的国防教育工作，将国防知识纳入公务员培训内容。
负责国防科研生产、国防经济动员、国防交通、国防教育、人民防空等国防建设事业的国家机关工作人员，应当学习和掌握履行职责必需的国防知识。
第十五条 企业事业单位应当每年至少集中开展一次国防教育活动；招聘员工应当结合上岗培训开展国防教育。
承担国防科研生产、国防设施建设、国防交通保障等任务的企业事业单位，应当对职工进行系统的国防教育。
第十六条 村(居)民委员会应当结合征兵、拥军优属工作以及重大节日、纪念日活动，对村(居)民进行国防教育。可以聘请退役军人、英雄模范人物和离休退休人员协助开展国防教育，向村(居)民普及基本国防知识。
县级以上人民政府司法行政、文化主管部门应当采取普法宣传和文化下乡等方式加强村(居)民的国防教育。
第十七条 县级以上人民政府司法行政部门应当将国防法律法规纳入普法规划和普法考试考核内容。
第十八条 县级以上人民政府民政主管部门应当结合拥军优属工作开展国防教育，将国防教育工作纳入双拥模范城(县)考核评比和村(居)民委员会建设内容。
第十九条 人民防空部门应当结合人防工作或者利用人防工程、人防设施，开展核武器、化学武器、生物武器防护知识为重点内容的国防教育。
国防科研生产、国防经济动员、国防交通等主管部门应当结合工作职责开展相关的国防教育。
第二十条 县级以上人民政府文化、广播电影电视和新闻出版等主管部门应当指导有关单位做好国防题材的文学、艺术、影视作品的创作、演出、出版和播映工作。
第二十一条 各级人民政府门户网站应当开设国防教育专栏，向公众宣传国防知识。
县级以上国防教育委员会应当通过制作公益广告、向公民发放宣传资料、兴建国防教育场所、举办国防教育展览等方式向公众宣传国防知识，并结合部队军事演习、参加抗灾救灾等，向公众开展国防教育。
新闻媒体应当通过新闻报道、公益广告等方式开展国防教育宣传。省和设区的市的广播电台、电视台、报刊应当开设国防教育节目或者栏目。
第四章 国防教育的保障
第二十二条 国防教育所需的经费按照《中华人民共和国国防教育法》的有关规定执行。
鼓励社会组织和个人捐赠财产，资助国防教育的开展。社会组织和个人资助国防教育的财产，由依法成立的国防教育基金组织或者其他公益性组织管理。
第二十三条 县级以上国防教育委员会应当制定本行政区域国防教育五年规划和年度计划，并组织实施。
县级以上国防教育委员会应当制定国防教育工作考核办法，对负有国防教育职责的部门进行考核，对其他单位的国防教育工作进行监督检查。
负有国防教育职责的部门、单位应当定期向国防教育委员会报告开展国防教育工作的情况。
第二十四条 符合《中华人民共和国国防教育法》规定条件的下列场所，由设区的市、自治州人民政府推荐，经省国防教育委员会审查并报省人民政府批准后，命名为国防教育基地：
(一)用于缅怀纪念革命先烈的场所，包括纪念馆、纪念地、故居、烈士陵园、革命和历史遗址等；
(二)用于观摩学习的场所，包括人防工程、国防园、兵器馆等；
(三)其他具有国防教育功能的场所，包括博物馆、科技馆、图书馆、群众艺术馆(文化馆)、青少年宫等。
国防教育基地不再具备规定条件的，由省国防教育委员会报省人民政府撤销命名。
各级人民政府应当加强对国防教育基地的规划、建设和管理，并为其发挥作用提供必要的保障。
第二十五条 国防教育基地应当向社会免费开放。未被命名为国防教育基地的其他具有国防教育功能的场所，应当为公民接受国防教育提供便利，对有组织的国防教育活动实行优惠或者免费。
在不影响军事保密的前提下，军队的军史馆、荣誉室等场所，可以接待有组织的参观学习；驻地军事机关可以为开展国防教育的单位开放军营、提供训练场地。
第二十六条 县级以上国防教育委员会办事机构应当组织、协调有关部门做好国防教育教员的选拔、培训和管理工作。
第二十七条 省国防教育委员会办事机构可以会同教育、司法行政、人力资源与社会保障、人民防空等部门，根据不同教育对象和国防教育需要，编写相应的国防教育教材或者国防知识读本。
第五章 奖励与处罚
第二十八条 县级以上人民政府及国防教育委员会或者有关部门对在国防教育工作中做出突出贡献的组织和个人，应当给予表彰和奖励。
第二十九条 有下列行为之一的，由人民政府有关部门依法处理：
(一)拒不开展国防教育活动的；
(二)挪用、克扣国防教育经费的；
(三)侵占、破坏国防教育基地设施、损毁展品的；
(四)寻衅滋事、扰乱国防教育工作和活动秩序的；
(五)负责国防教育的国家工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
第六章 附 则
第三十条 本办法自2010年3月1日起施行。1990年8月19日湖南省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《湖南省国防教育条例》同时废止。
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
