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国家工商行政管理总局


工商行政管理系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法(试行)

工商消字[2006]第80号


　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局：

　　为了进一步加强流通环节食品安全监督管理，明确职责，严格责任，充分发挥工商行政管理机关的职能作用，切实保障食品市场消费安全，根据国务院的要求，结合食品安全监督管理工作实际，国家工商行政管理总局制定了《工商行政管理系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法（试行）》，现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。

国家工商行政管理总局（印）

二00六年四月二十五日

　　

　　工商行政管理系统流通环节

　　食品安全监督管理责任及责任追究办法

　　（试行）

　　第一条 为进一步加强流通环节食品安全监督管理，切实履行市场监管职责，严格责任制度，保障食品市场消费安全，根据有关法律、法规和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，制定本办法。

　　第二条 工商行政管理机关按照法律、法规、规章以及国务院有关规定，在食品安全监督管理工作中主要履行下列职责：

　　（一）依法办理食品生产经营企业及个体工商户（以下简称食品经营者）的设立、变更和注销登记，依法吊销食品经营者的营业执照，对食品经营者的注册事项进行监督检查；将食品经营者营业执照的发放、注销、吊销等信息通报相关部门；对食品经营者进行经济户口管理和信用分类监管；依法查处取缔无照经营食品违法行为。

　　（二）依法对流通环节食品质量进行监督管理，实行食品质量市场准入和食品分类监管；组织实施流通环节食品质量检查、监测和快速检测；对不合格食品进行市场清查和退市。

　　（三） 依法对食品经营者的经营行为进行监督检查，查处制售假冒伪劣食品、销售不合格食品、欺诈消费者、侵犯食品商标专用权、违法广告、违法印制食品包装和商标标识以及仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法行为。

　　（四）指导、监督流通环节食品经营者建立并落实食品经营管理自律制度和食品质量责任制度。

　　（五）按照有关规定预防和应急妥善处置流通环节重大食品安全事故。

　　（六）受理和处理消费者有关流通环节食品安全方面的咨询、申诉、举报。

　　（七）按照有关规定公示流通环节食品质量监测等食品安全监督检查信息，并通报相关部门和行业协会。

　　（八）宣传有关食品安全的法律、法规、规章、政策和食品安全知识。

　　（九）制定和完善流通环节食品安全监督管理制度和措施。

　　（十）法律、法规、规章和国务院规定的其他职责。

　　省、自治区、直辖市人民政府对工商行政管理机关的食品安全监督管理职责另有规定的，从其规定。

　　第三条 国家工商行政管理总局负责组织、协调、指导全国工商行政管理机关开展流通环节食品安全监督管理工作。按照国务院的部署和食品市场监管的需要，组织全国工商行政管理机关开展食品安全专项整治和专项执法行动；完善食品经营者经济户口管理、信用分类监管等食品安全监督管理有关规章制度，利用信息化手段建立健全食品安全监管网络；组织全国范围内的流通环节食品质量监测，发布监测信息；组织协调查处全国性的重大食品安全案件；指导和协调预防和处置全国范围内的重大食品安全事故；向国务院其他部门和有关行业协会适时通报食品安全监督检查信息；宣传食品安全法律、法规、规章、政策、知识和全国工商行政管理机关食品安全监督管理工作；完成国务院交办的其他食品安全监督管理工作任务。

　　第四条 省（自治区、直辖市）、市（地、州、盟）、县（区、旗）工商行政管理局在当地人民政府领导下组织辖区内的工商行政管理机关对流通环节食品安全进行监督管理，并对辖区流通环节食品安全负责：

　　（一）贯彻执行食品安全监督管理有关法律、法规和规章，根据上级工商行政管理机关和地方人民政府关于食品安全监督管理的部署和要求以及本辖区食品市场状况，制定和落实各项管理制度。领导班子要定期研究本辖区食品安全工作，分析食品市场形势和状况，查找问题和薄弱环节，有针对性地采取有力措施，排查和整改食品安全隐患，预防和及时解决食品安全方面存在的问题，切实保障本辖区食品市场消费安全。

　　（二）按照法定程序受理办理辖区食品经营者设立、变更和注销登记，依法吊销食品经营者的营业执照，与同级相关部门互相通报证照发放和监管信息，对食品经营者实行信用分类监管，依法查处取缔辖区无照经营食品违法行为。

　　（三）依托12315行政执法体系建立健全食品安全监管网络。

　　（四）对流通环节食品质量进行监督管理，严把食品市场准入关，建立健全食品质量市场准入体系，对不合格食品及时进行市场清查和退市，查处辖区食品安全违法违章案件和销售不合格食品的违法行为，严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为；按照有关规定向上级工商行政管理机关和地方人民政府报告食品安全监管工作情况、问题和重大食品安全违法违章案件，按照有关规定发布监督检查信息和报告上级工商行政管理机关，并通报同级相关部门。

　　（五）依法检查和查处侵犯食品商标专用权、违法广告、仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法行为，以及欺诈消费者的违法行为。

　　（六）按照有关规定制定并实施本地区重大食品安全事故应急预案，预防和应急妥善处置食品安全事故和突发事件。

　　（七）对下级工商行政管理机关或者派出工商行政管理所的食品安全监督管理工作进行指导、督促、检查和落实。

　　（八）宣传食品安全的法律、法规、规章、政策、知识和工商行政管理机关食品安全监督管理工作。

　　（九）完成上级工商行政管理机关和地方人民政府交办的其他食品安全监督管理工作任务。

　　省、自治区、直辖市工商行政管理局应当健全和检查落实食品市场准入、食品分类监管、市场巡查、食品质量责任制度和食品经营者自律制度等食品安全监督管理制度，完善食品安全长效监管机制，推进食品安全监督管理地方性立法立规；组织开展本地区食品安全专项整治和专项执法行动；组织实施食品质量监测，指导下级工商行政管理机关开展食品安全快速检测，进行食品消费警示和提示；对跨区域或者重大食品安全违法违章案件组织查处和督办。

　　市（地、州、盟）、县（区、旗）工商行政管理局应当建立和完善食品经营者登记档案和实行经济户口管理；按照省、自治区、直辖市工商行政管理局的授权和要求开展食品质量监测和快速检测；按照有关规定受理、分流、督办、处理消费者的咨询、申诉、举报；按照上级工商行政管理机关要求实施食品市场准入和食品分类监管；指导、监督食品经营者建立并落实食品经营管理自律制度和食品质量责任制度，并结合本地区实际制定和实施相关食品安全监管制度，严格落实上级工商行政管理机关的各项制度和规定。

　　第五条 工商行政管理所按照《工商行政管理所食品安全监督管理工作规范》的规定和本地实际，对辖区内食品市场进行日常监督管理，并对辖区流通环节食品安全负责：

　　（一）根据派出机关的委托依法办理从事食品生产经营个体工商户的登记注册，对辖区食品经营者的主体资格及时进行规范和管理，按照有关规定开展食品经营者经济户口管理和信用分类监管，依法及时查处取缔无照经营食品违法行为。

　　（二）对流通环节食品质量进行监督管理，按照有关规定严把辖区食品市场准入关，对食品质量实行分类监管，配合上级工商行政管理机关开展食品质量监测，组织实施食品质量快速检测，对不合格食品和有毒有害食品及时依法进行市场清查、退市和销毁，依照法律、法规、规章规定和派出机关授权查处辖区食品安全违法违章案件。

　　（三）对辖区食品经营者进行宣传教育，提高食品经营者质量意识，指导、监督食品经营者建立并落实食品经营管理各项自律制度和食品质量责任制度。

　　（四）依法对辖区食品经营主体、经营行为和食品质量进行全程监管，对辖区食品市场进行巡查和日常监管，适时组织食品安全专项执法行动。

　　（五）按照有关规定受理和处理消费者有关食品安全的咨询、申诉、举报；及时调查处理派出机关以及12315消费者申诉举报中心转办、交办的食品安全案件。

　　（六）按照重大食品安全事故应急预案的要求，及时防范和妥善处置食品安全事故和突发事件。

　　（七）按照有关规定上报、公示食品安全监督检查信息，指导、监督辖区食品经营者向消费者公示相关食品安全信息。

　　（八）宣传有关食品安全的法律、法规、规章、政策和食品安全知识。

　　（九）对不属于工商行政管理机关处理、不属于本所管辖或者难以处理的重大、复杂食品安全问题及时报请派出机关处理。

　　（十）完成派出机关交办的其他食品安全监督管理工作任务。

　　第六条 各级工商行政管理机关相关内设机构按照职责分工，组织开展职责范围内的食品安全监管执法工作：

　　（一）消费者权益保护机构负责对流通环节食品质量进行监督管理，组织协调食品安全专项整治和专项执法检查；按照有关规定或者授权组织实施流通环节食品质量监测，进行消费警示和提示，组织查处有关食品质量违法行为和违法印制食品包装、标识的行为，按照规定发布监督检查信息；组织指导和监督食品经营者建立并落实食品经营自律管理制度和食品质量责任制度，组织协调各内设机构开展流通环节食品安全监管执法工作。

　　（二）企业和外商投资企业登记注册机构分别负责食品生产经营企业和外商投资企业的登记注册及相关监督管理工作；按照注册程序审查食品卫生许可证等前置审批文件，依法开展食品生产经营企业年检工作，对食品卫生许可证失效或者登记事项变化的食品生产经营企业依法进行变更或者注销登记；将食品生产经营企业登记注册的基本情况通知所在区域工商行政管理所，组织开展食品生产经营企业经济户口管理和信用分类监管。

　　（三）个体工商户和私营企业登记注册机构负责食品生产经营个体工商户和私营企业的登记注册及相关监督管理工作；按照注册程序审查食品卫生许可证等前置审批文件，依法开展或者指导派出工商行政管理所开展食品生产经营个体工商户验照工作，对食品卫生许可证失效或者登记事项变化的食品生产经营个体工商户和私营企业依法进行变更或者注销登记；组织开展食品生产经营个体工商户和私营企业经济户口管理和信用分类监管，组织查处取缔无照经营食品违法行为。

　　（四）市场管理机构负责食品批发市场、集贸市场经营秩序的规范管理，组织指导食品批发市场、集贸市场专项治理工作；组织、指导、监督市场开办者建立并落实对入场经营者的食品质量管理制度和质量责任制度。

　　（五）公平交易机构负责组织查处食品领域的仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢以及假冒他人注册商标、虚假宣传等不正当竞争行为。

　　（六）商标广告机构负责组织查处侵犯食品商标专用权行为、违法印制食品商标标识的行为、违法广告。

　　（七）12315机构负责受理和处理消费者有关食品安全的咨询、申诉、举报。

　　（八）法制机构负责组织开展食品安全行政执法监督。

　　（九）人事机构负责对食品安全监管执法力量的配备和人事管理。

　　（十）监察机构负责对食品安全监管执法工作进行行政监察。

　　第七条 在食品安全监督管理工作中有下列情形的，追究责任：

　　（一）未按照规定履行食品安全监督管理职责；或者未及时贯彻、落实上级工商行政管理机关和地方人民政府关于食品安全监督管理工作的部署和要求，制度、规定不健全，食品准入、交易、退市和其他食品经营行为管理等执法监管不到位，检查落实不力、把关不严或者未及时作为，造成食品安全事故和严重后果的。

　　（二）对监督检查中发现、消费者申诉举报、上级工商行政管理机关和地方人民政府交办或者转办、新闻媒体反映、相关部门和行业协会通报的食品经营违法行为未及时查处或者移送；对应当进行应急处置的食品安全事故不按照有关规定、上级工商行政管理机关、地方人民政府的安排部署及时采取积极措施进行提前预警防范和应急处置；对按照规定应当公示、上报或者通报的食品安全事故和食品安全监管信息不及时公示或者瞒报、谎报、缓报、漏报的；或者在食品质量监督检查、查处取缔无照经营食品违法行为、受理消费者申诉举报、重大食品安全事故应急处置等食品安全监督管理工作中处置不当、工作不力的。对上述行为造成严重后果的。

　　（三）在食品经营者登记注册工作中审核不严，对不符合登记注册条件的食品经营者予以登记注册的，或者违反登记注册规定的；在食品监督检查、食品违法违章案件查处工作中违反法律、法规、规章规定，执法不严或者执法违法，造成严重后果或者错案的。

　　（四）有其他徇私枉法、包庇纵容等失职、渎职行为，造成严重后果的。

　　工商行政管理所执法人员有前款规定情形的，追究其岗位监管责任；工商行政管理机关相关内设机构有前款规定情形的，追究相关内设机构及其负责人的指导监督责任；工商行政管理机关以及工商行政管理所的领导有前款规定情形的，追究其领导责任。

　　第八条 有第七条规定情形之一的，根据过错程度、具体情节和后果，按照干部管理权限，由同级或者上级工商行政管理机关追究相关单位和人员的相应责任；构成违纪的，依照《公务员法》和有关纪律规定给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　第九条 省、自治区、直辖市工商行政管理局可以根据本办法制定具体实施意见。

　　第十条 本办法自公布之日起实施。



国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日